Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky XOMA 052 na produkci inzulínu u diabetu 1. typu (LATE STAGE)

10. února 2014 aktualizováno: University of Zurich

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 účinků XOMA 052 na produkci inzulínu u subjektů s dobře kontrolovaným diabetem 1. typu

Zhodnotit účinky léčby XOMA 052 na funkci beta-buněk a produkci inzulínu u subjektů s dobře kontrolovaným diabetem 1. typu. Bude také hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) přípravku XOMA 052.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 (kritéria American Diabetes Association [ADA]) trvající > 2 roky, který je zkoušejícím posouzen jako stabilní
  • Žádná klinicky významná změna v léčebném režimu pro T1D (definovaná jako 20% změna) během 3 měsíců před screeningem
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 55 let
  • HbA1c < 7,5 % pro předchozí dvě měření včetně měření provedeného při screeningu (obě měření musí proběhnout do 6 měsíců před zařazením)
  • Pozitivní autoprotilátky proti glutamát dekarboxyláze-65 (GAD65) a/nebo IA-2
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a < 28 kg/m2
  • Ochota udržovat současné dávky/režim vitaminů a doplňků stravy až do konce studie
  • U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat antikoncepční opatření adekvátní k zabránění otěhotnění subjektu nebo partnerky subjektu během studie. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují hormonální metody používané po dva nebo více cyklů před screeningem (např. perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast nebo antikoncepční vaginální kroužek), metody dvojité bariéry (např. antikoncepční houba, bránice používané ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé, a kondom používaný ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé), intrauterinní metody (IUD), sterilizace (např. podvázání vejcovodů nebo monogamní vztah s partnerem po vazektomii) a abstinence.
  • Ženy, které dostávají hormonální substituční terapii (včetně, ale bez omezení, perorální antikoncepce), musí mít před screeningem stabilní režim po dobu ≥ 6 měsíců. Během studie nesmí být zahájena hormonální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Známky současné infekce nebo infekce v anamnéze během 3 měsíců před dnem 0
  • Je známo, že je pozitivní na povrchový antigen Hep B (HBsAg), virus Hep C (HCV) nebo HIV
  • Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo pozitivní PPD test. Subjekt, který měl pozitivní test PPD, ale dokončil léčbu tuberkulózy, měl zdokumentované očkování proti tuberkulóze nebo měl negativní výsledek testu QuantiFERON®-TB, je způsobilý.
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) > 10 mg/l
  • Přítomnost vředů na nohou, nohou nebo dekubitech
  • Neutropenie
  • Anémie
  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
  • Od 1 týdne před screeningem použití protizánětlivé léčby jiné než aspirin ≤ 100 mg/den nebo až 5 po sobě jdoucích dnů léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) k léčbě akutního onemocnění
  • Současná imunosupresivní léčba nebo prokázaná imunodeficience
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
  • Anamnéza astmatu vyžadujícího léčbu systémovými kortikosteroidy
  • Koronární intervence nebo hospitalizace pro kardiovaskulární stav během 12 měsíců před dnem 0
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza koronární příhody během 12 měsíců před screeningem
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie, nedávno porodily (do 3 měsíců od screeningu) nebo kojí
  • Anamnéza malignity během 5 let před vstupem do studie jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo štítné žlázy nebo adekvátně léčený nemetastazující spinocelulární nebo bazaliom kůže
  • Příjem živé (oslabené) vakcíny do 3 měsíců před screeningem
  • Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů před zařazením nebo do 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku
  • Jakýkoli stav (např. psychiatrické onemocnění) nebo situace, která může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas, může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Počínaje dnem 0 bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní (SC) injekci studovaného léku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, celkem čtyři injekce
Lék: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Počínaje dnem 0 bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní (SC) injekci studovaného léku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, celkem čtyři injekce
Komparátor placeba: Placebo
0,3 mg/kg placeba. Počínaje dnem 0 bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní (SC) injekci studovaného léku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, celkem čtyři injekce
Lék: Placebo
0,3 mg/kg placeba. Počínaje dnem 0 bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní (SC) injekci studovaného léku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, celkem čtyři injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina C-peptidu
Časové okno: přírůstková AUC během 120 minut během MMTT v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou
přírůstková AUC během 120 minut během MMTT v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna požadavků na inzulín
Časové okno: 3denní průměrná denní dávka inzulínu na začátku (den -3 až den -1) ve srovnání se dnem 112 (den 109 až den 111)
3denní průměrná denní dávka inzulínu na začátku (den -3 až den -1) ve srovnání se dnem 112 (den 109 až den 111)
Hladiny HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
glukózy nalačno
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
glukagon nalačno
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
kortizol
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
markery systémového zánětu (Interleukin-6, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor α, hs-CRP)
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
adipokiny
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
glukagonu podobný peptid-1 stimulovaný jídlem
Časové okno: AUC nad 120 minut v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou)
AUC nad 120 minut v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou)
jídlem stimulovaný žaludeční inhibiční polypeptid
Časové okno: AUC nad 120 minut v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou)
AUC nad 120 minut v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou)
lipidový profil
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
Změna únavy podle dotazníku Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).
Časové okno: od základní linie v den 112
od základní linie v den 112
Protilátky Anti XOMA 052
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozí hodnoty (den 0 před podáním dávky) v den 364
od výchozí hodnoty (den 0 před podáním dávky) v den 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

XOMA (US) LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-189/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na XOMA 052

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit