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Auswirkungen von XOMA 052 auf die Insulinproduktion bei Typ-1-Diabetes (LATE STAGE)

10. Februar 2014 aktualisiert von: University of Zurich

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu den Auswirkungen von XOMA 052 auf die Insulinproduktion bei Patienten mit gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes

Um die Auswirkungen der Behandlung mit XOMA 052 auf die Betazellfunktion und die Insulinproduktion bei Patienten mit gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes zu bewerten. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von XOMA 052 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (Kriterien der American Diabetes Association [ADA]) mit einer Dauer von > 2 Jahren, der vom Prüfarzt als stabil beurteilt wird
  • Keine klinisch signifikante Änderung des Behandlungsschemas für T1D (definiert als 20 % Änderung) während der 3 Monate vor dem Screening
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre
  • HbA1c < 7,5 % für die beiden vorherigen Messungen, einschließlich der Messung beim Screening (beide Messungen müssen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erfolgen)
  • Positive Glutamat-Decarboxylase-65 (GAD65) und/oder IA-2-Autoantikörper
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18 und < 28 kg/m2
  • Bereitschaft, die aktuellen Dosen/Regime von Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln bis zum Ende der Studie beizubehalten
  • Bei Probanden mit reproduktivem Potenzial ist die Bereitschaft erforderlich, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um zu verhindern, dass die Probandin oder der Partner der Probandin während der Studie schwanger wird. Zu den geeigneten Verhütungsmaßnahmen gehören hormonelle Methoden, die vor dem Screening über zwei oder mehr Zyklen angewendet werden (z. B. orale Verhütungspillen, Verhütungspflaster oder Verhütungsvaginalring), Doppelbarrieremethoden (z. B. Verhütungsschwamm, Diaphragma in Verbindung mit Verhütungsschaum oder -gel), und Kondom in Verbindung mit empfängnisverhütendem Schaum oder Gelee), intrauterine Methoden (IUP), Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner) und Abstinenz.
  • Frauen, die eine Hormonersatztherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Kontrazeptiva) erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine stabile Therapie erhalten haben. Während der Studie darf keine Hormontherapie eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer aktuellen Infektion oder Infektionsgeschichte in den 3 Monaten vor Tag 0
  • Bekanntermaßen positiv auf Hep-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hep-C-Virus (HCV) oder HIV
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder positiver PPD-Test. Teilnahmeberechtigt ist eine Person, die einen positiven PPD-Test hatte, aber eine Behandlung gegen Tuberkulose abgeschlossen hat, eine dokumentierte Impfung gegen Tuberkulose hatte oder ein negatives QuantiFERON®-TB-Testergebnis hatte.
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > 10 mg/L
  • Vorhandensein von Fuß-, Bein- oder Dekubitusgeschwüren
  • Neutropenie
  • Anämie
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Ab 1 Woche vor dem Screening: Anwendung einer anderen entzündungshemmenden Therapie als Aspirin ≤ 100 mg/Tag oder bis zu 5 aufeinanderfolgende Tage Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) zur Behandlung einer akuten Erkrankung
  • Aktuelle immunsuppressive Behandlung oder dokumentierte Immunschwäche
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Asthma, das eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordert
  • Koronarintervention oder Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines Koronarereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, kürzlich entbunden haben (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) oder stillen
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder der Schilddrüse oder eines angemessen behandelten, nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde
  • Jeder Zustand (z. B. eine psychiatrische Erkrankung) oder Situation, die die Fähigkeit des Probanden zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen, den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Ab Tag 0 erhält jeder Proband 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane (SC) Injektion des Studienmedikaments, insgesamt also vier Injektionen
Arzneimittel: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Ab Tag 0 erhält jeder Proband 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane (SC) Injektion des Studienmedikaments, insgesamt also vier Injektionen
Placebo-Komparator: Placebo
0,3 mg/kg Placebo. Ab Tag 0 erhält jeder Proband 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane (SC) Injektion des Studienmedikaments, insgesamt also vier Injektionen
Arzneimittel: Placebo
0,3 mg/kg Placebo. Ab Tag 0 erhält jeder Proband 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine subkutane (SC) Injektion des Studienmedikaments, insgesamt also vier Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: inkrementelle AUC über 120 Minuten während der MMTT am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis).
inkrementelle AUC über 120 Minuten während der MMTT am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Insulinbedarfs
Zeitfenster: 3-tägige durchschnittliche tägliche Insulindosis zu Studienbeginn (Tag -3 bis Tag -1) im Vergleich zu Tag 112 (Tag 109 bis Tag 111)
3-tägige durchschnittliche tägliche Insulindosis zu Studienbeginn (Tag -3 bis Tag -1) im Vergleich zu Tag 112 (Tag 109 bis Tag 111)
HbA1c-Werte
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
Nüchternglukose
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
Nüchternglukagon
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
Cortisol
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
Marker einer systemischen Entzündung (Interleukin-6, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor α, hs-CRP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
Adipokine
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
mahlzeitstimuliertes Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: AUC über 120 Minuten am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis)
AUC über 120 Minuten am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis)
Durch die Mahlzeit stimuliertes, den Magen hemmendes Polypeptid
Zeitfenster: AUC über 120 Minuten am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis)
AUC über 120 Minuten am Tag 112 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis)
Lipidprofil
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
Veränderung der Ermüdung gemäß dem FSMC-Fragebogen (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions).
Zeitfenster: vom Ausgangswert an Tag 112
vom Ausgangswert an Tag 112
Anti-XOMA 052-Antikörper
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 112
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 364
vom Ausgangswert (Tag 0 vor der Dosis) am Tag 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
XOMA (US) LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK-189/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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