Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af XOMA 052 på insulinproduktion ved type 1-diabetes (LATE STAGE)

10. februar 2014 opdateret af: University of Zurich

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2-undersøgelse af virkningerne af XOMA 052 på insulinproduktion hos forsøgspersoner med velkontrolleret type 1-diabetes

At vurdere virkningerne af behandling med XOMA 052 på beta-cellefunktion og insulinproduktion hos personer med velkontrolleret type 1-diabetes. Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af XOMA 052 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes (American Diabetes Association [ADA] kriterier) af > 2 års varighed, der vurderes at være stabil af investigator
  • Ingen klinisk signifikant ændring i behandlingsregimen for T1D (defineret som en ændring på 20 %) i løbet af de 3 måneder forud for screening
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år
  • HbA1c < 7,5 % for de to foregående målinger inklusive målingen taget ved screening (begge målinger skal foretages inden for 6 måneder før tilmelding)
  • Positive glutamat decarboxylase-65 (GAD65) og/eller IA-2 auto-antistoffer
  • Kropsmasseindeks (BMI) > 18 og < 28 kg/m2
  • Vilje til at opretholde nuværende doser/regimer af vitaminer og kosttilskud gennem studiets afslutning
  • For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, en vilje til at anvende præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter hormonelle metoder, der anvendes til to eller flere cyklusser før screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller svangerskabsforebyggende ring), dobbeltbarrieremetoder (f. og kondom brugt i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomiseret partner) og abstinens.
  • For kvinder, der får hormonsubstitutionsbehandling (inklusive men ikke begrænset til orale præventionsmidler), skal de have været på et stabilt regime i ≥ 6 måneder før screening. Hormonbehandling må ikke påbegyndes under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på nuværende infektion eller historie med infektion i løbet af de 3 måneder før dag 0
  • Kendt for at være positiv for Hep B overfladeantigen (HBsAg), Hep C virus (HCV) eller HIV
  • Anamnese med tuberkulose (TB) eller positiv PPD-test. En forsøgsperson, der har haft en positiv PPD-test, men har gennemført et behandlingsforløb for tuberkulose, har fået en dokumenteret vaccination mod tuberkulose eller haft et negativt QuantiFERON®-TB-testresultat, er berettiget.
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 10 mg/L
  • Tilstedeværelse af fod-, ben- eller decubitussår
  • Neutropeni
  • Anæmi
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  • Fra 1 uge før screening, brug af anden antiinflammatorisk behandling end aspirin ≤ 100 mg/dag eller op til 5 på hinanden følgende dages behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til behandling af en akut sygdom
  • Aktuel immunsuppressiv behandling eller dokumenteret immundefekt
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
  • Anamnese med astma, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling
  • Koronar intervention eller hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær tilstand inden for 12 måneder før dag 0
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Historie om en koronar hændelse inden for 12 måneder før screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, har for nylig født (inden for 3 måneder efter screening) eller ammer
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før studiestart, andet end carcinom in situ i livmoderhalsen eller skjoldbruskkirtlen, eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden
  • Modtagelse af en levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før screening
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom) eller situation, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Fra dag 0 vil hver forsøgsperson modtage en subkutan (SC) injektion af studielægemidlet hver 4. uge i 12 uger, i alt fire injektioner
Medicin: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Fra dag 0 vil hver forsøgsperson modtage en subkutan (SC) injektion af studielægemidlet hver 4. uge i 12 uger, i alt fire injektioner
Placebo komparator: Placebo
0,3 mg/kg placebo. Fra dag 0 vil hver forsøgsperson modtage en subkutan (SC) injektion af studielægemidlet hver 4. uge i 12 uger, i alt fire injektioner
Medicin: Placebo
0,3 mg/kg placebo. Fra dag 0 vil hver forsøgsperson modtage en subkutan (SC) injektion af studielægemidlet hver 4. uge i 12 uger, i alt fire injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
C-peptid niveau
Tidsramme: trinvis AUC over 120 minutter under MMTT på dag 112 sammenlignet med baseline (dag 0 præ-dosis
trinvis AUC over 120 minutter under MMTT på dag 112 sammenlignet med baseline (dag 0 præ-dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinbehovet
Tidsramme: 3-dages gennemsnitlig daglig insulindosis ved baseline (dag -3 til dag -1) sammenlignet med dag 112 (dag 109 til dag 111)
3-dages gennemsnitlig daglig insulindosis ved baseline (dag -3 til dag -1) sammenlignet med dag 112 (dag 109 til dag 111)
HbA1c niveauer
Tidsramme: fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
fastende glukose
Tidsramme: fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
fastende glukagon
Tidsramme: fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
kortisol
Tidsramme: fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
markører for systemisk inflammation (Interleukin-6, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor α, hs-CRP)
Tidsramme: fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
adipokiner
Tidsramme: fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
måltidsstimuleret Glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: AUC over 120 minutter på dag 112 sammenlignet med baseline (dag 0 før dosis)
AUC over 120 minutter på dag 112 sammenlignet med baseline (dag 0 før dosis)
måltidsstimuleret gastrisk hæmmende polypeptid
Tidsramme: AUC over 120 minutter på dag 112 sammenlignet med baseline (dag 0 før dosis)
AUC over 120 minutter på dag 112 sammenlignet med baseline (dag 0 før dosis)
lipidprofil
Tidsramme: fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
Ændring i træthed i henhold til Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) spørgeskema
Tidsramme: fra baseline på dag 112
fra baseline på dag 112
Anti XOMA 052 antistoffer
Tidsramme: fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 112
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 364
fra baseline (dag 0 før dosis) på dag 364

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
XOMA (US) LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-189/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger