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Effetti di XOMA 052 sulla produzione di insulina nel diabete di tipo 1 (LATE STAGE)

10 febbraio 2014 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti di XOMA 052 sulla produzione di insulina in soggetti con diabete di tipo 1 ben controllato

Valutare gli effetti del trattamento con XOMA 052 sulla funzione delle cellule beta e sulla produzione di insulina in soggetti con diabete di tipo 1 ben controllato. Verranno inoltre valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di XOMA 052.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 (criteri dell'American Diabetes Association [ADA]) di durata > 2 anni giudicato stabile dallo sperimentatore
  • Nessun cambiamento clinicamente significativo nel regime di trattamento per T1D (definito come un cambiamento del 20%) durante i 3 mesi precedenti lo screening
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni
  • HbA1c <7,5% per le due misurazioni precedenti inclusa la misurazione effettuata durante lo screening (entrambe le misurazioni devono essere effettuate entro 6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Autoanticorpi positivi per glutammato decarbossilasi-65 (GAD65) e/o IA-2
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18 e < 28 kg/m2
  • Disponibilità a mantenere le dosi/regimi correnti di vitamine e integratori alimentari fino alla fine dello studio
  • Per i soggetti con potenziale riproduttivo, la disponibilità a utilizzare misure contraccettive adeguate per impedire al soggetto o al partner del soggetto di rimanere incinta durante lo studio. Misure contraccettive adeguate includono metodi ormonali utilizzati per due o più cicli prima dello screening (ad es. pillole contraccettive orali, cerotto contraccettivo o anello vaginale contraccettivo), metodi a doppia barriera (ad es. spugna contraccettiva, diaframma utilizzato insieme a schiuma o gelatina contraccettiva, e preservativo utilizzato in combinazione con schiuma o gelatina contraccettiva), metodi intrauterini (IUD), sterilizzazione (ad esempio, legatura delle tube o relazione monogama con un partner vasectomizzato) e astinenza.
  • Per le donne in terapia ormonale sostitutiva (inclusi ma non limitati a contraccettivi orali), devono essere state in un regime stabile per ≥ 6 mesi prima dello screening. La terapia ormonale non deve essere iniziata durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Segni di infezione in corso o anamnesi di infezione nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0
  • Noto per essere positivo per l'antigene di superficie Hep B (HBsAg), virus Hep C (HCV) o HIV
  • Storia di tubercolosi (TB) o test PPD positivo. Un soggetto che ha avuto un test PPD positivo ma ha completato un ciclo di trattamento per la tubercolosi, ha avuto una vaccinazione documentata contro la tubercolosi o ha avuto un risultato negativo del test QuantiFERON®-TB è idoneo.
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) > 10 mg/L
  • Presenza di ulcere del piede, della gamba o da decubito
  • Neutropenia
  • Anemia
  • Malattia renale o epatica clinicamente significativa
  • Da 1 settimana prima dello screening, uso di una terapia antinfiammatoria diversa dall'aspirina ≤ 100 mg/die o fino a 5 giorni consecutivi di trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento di una malattia acuta
  • Trattamento immunosoppressivo in corso o immunodeficienza documentata
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
  • Storia di asma che richiede una terapia con corticosteroidi sistemici
  • Intervento coronarico o ricovero in ospedale per condizioni cardiovascolari entro 12 mesi prima del giorno 0
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di un evento coronarico nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio, hanno partorito di recente (entro 3 mesi dallo screening) o stanno allattando
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio diverso dal carcinoma in situ della cervice o della tiroide, o carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, non metastatico della pelle
  • Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima dello screening
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione (ad esempio, malattia psichiatrica) o situazione che possa compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. A partire dal giorno 0, ogni soggetto riceverà un'iniezione sottocutanea (SC) del farmaco in studio ogni 4 settimane per 12 settimane, per un totale di quattro iniezioni
Droga: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. A partire dal giorno 0, ogni soggetto riceverà un'iniezione sottocutanea (SC) del farmaco in studio ogni 4 settimane per 12 settimane, per un totale di quattro iniezioni
Comparatore placebo: Placebo
0,3 mg/kg di placebo. A partire dal giorno 0, ogni soggetto riceverà un'iniezione sottocutanea (SC) del farmaco in studio ogni 4 settimane per 12 settimane, per un totale di quattro iniezioni
Droga: Placebo
0,3 mg/kg Placebo. A partire dal giorno 0, ogni soggetto riceverà un'iniezione sottocutanea (SC) del farmaco in studio ogni 4 settimane per 12 settimane, per un totale di quattro iniezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello del peptide C
Lasso di tempo: AUC incrementale su 120 minuti durante l'MMTT al giorno 112 rispetto al basale (giorno 0 pre-dose
AUC incrementale su 120 minuti durante l'MMTT al giorno 112 rispetto al basale (giorno 0 pre-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Dose giornaliera media di insulina su 3 giorni al basale (dal giorno -3 al giorno -1) rispetto al giorno 112 (dal giorno 109 al giorno 111)
Dose giornaliera media di insulina su 3 giorni al basale (dal giorno -3 al giorno -1) rispetto al giorno 112 (dal giorno 109 al giorno 111)
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
glucagone a digiuno
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
cortisolo
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
marcatori di infiammazione sistemica (interleuchina-6, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale α, hs-CRP)
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
adipochine
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
Glucagone stimolato dal pasto come peptide-1
Lasso di tempo: AUC su 120 minuti al giorno 112 rispetto al basale (giorno 0 pre-dose)
AUC su 120 minuti al giorno 112 rispetto al basale (giorno 0 pre-dose)
polipeptide inibitorio gastrico stimolato dal pasto
Lasso di tempo: AUC su 120 minuti al giorno 112 rispetto al basale (giorno 0 pre-dose)
AUC su 120 minuti al giorno 112 rispetto al basale (giorno 0 pre-dose)
profilo lipidico
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
Variazione della fatica secondo il questionario Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 112
dal basale al giorno 112
Anticorpi anti XOMA 052
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 112
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 364
dal basale (giorno 0 pre-dose) al giorno 364

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
XOMA (US) LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK-189/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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