Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie u syndromu karpálního tunelu

14. srpna 2019 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Účinnost konzervativní versus chirurgické terapie syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná klinická studie

Jde o randomizovanou klinickou studii srovnávající chirurgickou a konzervativní (fyzikální terapii) léčbu u žen se syndromem karpálního tunelu (CTS). Účelem studie je zjistit účinnost fyzikální terapie oproti endoskopické operaci při bolesti a invaliditě u žen se syndromem karpálního tunelu ve střednědobém a dlouhodobém sledování. Předpokládali jsme, že správný přístup fyzikální terapie může být stejně účinný než chirurgická intervence pro zlepšení bolesti a funkce u pacientů se syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědecké důkazy pro řízení CTS vykazovaly protichůdné výsledky. Cochranův přehled dospěl k závěru, že chirurgická léčba zmírňuje symptomy výrazně lépe než dlahování, ale je zapotřebí dalšího výzkumu. Systematický přehled zaměřený na fyzikální terapii pro léčbu CTS zahrnoval 6 studií a zjistil slabý až silný účinek cvičení nervového klouzání. Nedávné studie odhalily komplexní nociceptivní mechanismy zapojené do CTS, které by měly být pečlivě zváženy při léčbě těchto pacientů. Správné fyzioterapeutické intervence mohou modulovat nociceptivní procesy nalezené v CTS. Provedeme randomizovanou klinickou studii vnořenou do prospektivní kohorty jako design naší studie, abychom určili, zda správný přístup fyzikální terapie zaměřený na modulaci senzibilizačních procesů je stejně účinný než chirurgická intervence pro zlepšení bolesti a funkce u pacientů se syndromem karpálního tunelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest a parestézie v distribuci středního nervu bez příznaků mimostředního nervu;
  • narůstající symptomy během noci;
  • Tinel znamení;
  • Phalen znamení;
  • self-hlásil deficit síly ruky.
  • Deficity senzorického a motorického nervového vedení středního nervu podle standardizovaných pokynů Americké asociace elektrodiagnostiky, Americké akademie neurologie a Americké akademie fyzikální medicíny a rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • pokud byl přítomen jakýkoli senzorický/motorický deficit v ulnárním nebo radiálním nervu;
  • předchozí intervence s chirurgickým zákrokem nebo injekcemi steroidů;
  • mnohočetné diagnózy horní končetiny (tj. cervikální radikulopatie, laterální epikondylalgie);
  • anamnéza traumatu krku, ramene nebo paže;
  • anamnéza systémového onemocnění způsobujícího CTS (např. diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy);
  • anamnéza systémových muskuloskeletálních onemocnění (např. revmatoidní artritida, fibromyalgie);
  • pokud se pacient v době studie aktivně účastnil nebo hledal soudní spor;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konzervativní skupina
Konzervativní skupina dostane 3 léčebná sezení fyzikální terapie založené na neuromodulaci nociceptivního zpracování v délce 30 minut, jednou týdně.
Jiný: Konzervativní skupina
Konzervativní skupina dostane 3 léčebná sezení fyzikální terapie založené na neuromodulaci nociceptivního zpracování v délce 30 minut, jednou týdně.
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
Chirurgická skupina podstoupí operační výkon sestávající z dekomprese a uvolnění n. medianus v karpálním tunelu, který provede zkušený chirurg podle standardizovaných protokolů.
Postup: Chirurgická skupina
Chirurgická skupina podstoupí operační výkon sestávající z dekomprese a uvolnění n. medianus v karpálním tunelu, který provede zkušený chirurg podle standardizovaných protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v intenzitě symptomů bolesti mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
10cm číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení aktuální úrovně bolesti ruky a nejhorší úrovně bolesti rukou zaznamenané v předchozím týdnu.
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny u pacientů, kteří sami vnímali zlepšení mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Zlepšení, které pacienti sami vnímají, bude hodnoceno pomocí Globálního hodnocení změny (GROC) sestávajícího z 15bodové škály v rozsahu od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší). Deskriptorům zhoršení nebo zlepšení jsou přiřazeny hodnoty v rozmezí -1 až -7 a +1 až +7.
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změny ve funkci mezi základním stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Bude použita španělská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Tento dotazník hodnotí dvě oblasti: a) škála funkčního stavu hodnotí schopnost vykonávat 8 běžných úkolů souvisejících s rukou; b) stupnice závažnosti příznaků zahrnuje 11 položek hodnotících závažnost bolesti, necitlivost a slabost v noci a ve dne. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1: žádná stížnost; 5: závažná stížnost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změny v závažnosti symptomů mezi výchozím stavem a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Bude použita španělská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Tento dotazník hodnotí dvě oblasti: a) škála funkčního stavu hodnotí schopnost vykonávat 8 běžných úkolů souvisejících s rukou; b) stupnice závažnosti příznaků zahrnuje 11 položek hodnotících závažnost bolesti, necitlivost a slabost v noci a ve dne. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1: žádná stížnost; 5: závažná stížnost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím (ekonomická analýza)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Byla použita papírová pětiúrovňová verze EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
Výchozí stav a 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Změny v intenzitě symptomů bolesti mezi výchozím stavem a 4letým sledováním (prodloužené sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců po intervenci (prodloužené sledování)
10cm číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení aktuální úrovně bolesti ruky a nejhorší úrovně bolesti rukou zaznamenané v předchozím týdnu.
Výchozí stav a 48 měsíců po intervenci (prodloužené sledování)
Změny ve funkci a závažnosti symptomů mezi výchozím stavem a 4letým sledováním (prodloužené sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 48 měsíců po intervenci (prodloužené sledování)
Bude použita španělská verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Tento dotazník hodnotí dvě oblasti: a) škála funkčního stavu hodnotí schopnost vykonávat 8 běžných úkolů souvisejících s rukou; b) stupnice závažnosti příznaků zahrnuje 11 položek hodnotících závažnost bolesti, necitlivost a slabost v noci a ve dne. Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (1: žádná stížnost; 5: závažná stížnost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav a 48 měsíců po intervenci (prodloužené sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI01223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení