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Physiotherapie beim Karpaltunnelsyndrom

14. August 2019 aktualisiert von: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit der konservativen versus chirurgischen Therapie beim Karpaltunnelsyndrom: eine randomisierte klinische Studie

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, in der chirurgische und konservative (Physiotherapie) Behandlungen für Frauen mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) verglichen werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Physiotherapie im Vergleich zu endoskopischer Chirurgie bei Schmerzen und Behinderungen bei Frauen mit Karpaltunnelsyndrom in mittel- und langfristigen Nachbeobachtungszeiträumen zu bestimmen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine angemessene Physiotherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom genauso wirksam sein kann wie ein chirurgischer Eingriff zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Erkenntnisse zur Behandlung von CTS haben zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Die Cochrane-Studie kam zu dem Schluss, dass eine chirurgische Behandlung die Symptome deutlich besser lindert als eine Schiene, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich. Eine systematische Überprüfung mit Schwerpunkt auf Physiotherapie zur Behandlung von CTS umfasste 6 Studien und ergab eine schwache bis starke Wirkung neuronaler Gleitübungen. Jüngste Studien haben komplexe nozizeptive Mechanismen bei CTS aufgezeigt, die bei der Behandlung dieser Patienten sorgfältig berücksichtigt werden sollten. Durch geeignete physiotherapeutische Interventionen können nozizeptive Prozesse bei CTS moduliert werden. Wir werden als Studiendesign eine randomisierte klinische Studie innerhalb einer prospektiven Kohorte durchführen, um festzustellen, ob ein geeigneter physiotherapeutischer Ansatz zur Modulation von Sensibilisierungsprozessen zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom gleichermaßen wirksam ist wie ein chirurgischer Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen und Parästhesien im Verteilungsgebiet des Nervus medianus ohne Symptome außerhalb des Nervus medianus;
  • zunehmende Symptome während der Nacht;
  • Tinel-Schild;
  • Phalen-Zeichen;
  • Selbstberichtete Handkraftdefizite.
  • Defizite der sensorischen und motorischen Nervenleitung des Nervus medianus gemäß standardisierten Richtlinien der American Association of Electrodiagnosis, der American Academy of Neurology und der American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  • ob ein sensorisches/motorisches Defizit im N. ulnaris oder N. radialis vorhanden war;
  • frühere Eingriffe mit Operation oder Steroidinjektionen;
  • Mehrfachdiagnosen der oberen Extremität (d. h. zervikale Radikulopathie, laterale Epicondylalgie);
  • Vorgeschichte von Nacken-, Schulter- oder Armtraumata;
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die CTS verursacht (z. B. Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung);
  • Vorgeschichte systemischer Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie);
  • wenn der Patient zum Zeitpunkt der Studie aktiv an einem Rechtsstreit beteiligt war oder diesen anstrebte;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konservative Gruppe
Die konservative Gruppe erhält einmal pro Woche drei Behandlungssitzungen mit Physiotherapie basierend auf der Neuromodulation der nozizeptiven Verarbeitung von 30 Minuten Dauer.
Sonstiges: Konservative Gruppe
Die konservative Gruppe erhält einmal pro Woche drei Behandlungssitzungen mit Physiotherapie basierend auf der Neuromodulation der nozizeptiven Verarbeitung von 30 Minuten Dauer.
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
Die chirurgische Gruppe erhält den chirurgischen Eingriff, der aus der Dekompression und Freisetzung des Medianusnervs am Karpaltunnel besteht und von einem erfahrenen Chirurgen gemäß standardisierten Protokollen durchgeführt wird.
Verfahren: Chirurgische Gruppe
Die chirurgische Gruppe erhält den chirurgischen Eingriff, der aus der Dekompression und Freisetzung des Medianusnervs am Karpaltunnel besteht und von einem erfahrenen Chirurgen gemäß standardisierten Protokollen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Intensität der Schmerzsymptome zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Eine 10-cm-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Handschmerzen und das schlimmste Ausmaß der in der Vorwoche aufgetretenen Handschmerzen zu beurteilen.
Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der vom Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserung zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die vom Patienten selbst wahrgenommene Verbesserung wird anhand eines Global Rating of Change (GROC) bewertet, das aus einer 15-Punkte-Skala von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser) besteht. Den Beschreibungen einer Verschlechterung oder Verbesserung werden Werte im Bereich von -1 bis -7 bzw. +1 bis +7 zugewiesen.
Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Funktionsänderungen zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Es wird die spanische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) verwendet. Dieser Fragebogen bewertet zwei Bereiche: a) Die Funktionsstatusskala bewertet die Fähigkeit, 8 häufige handbezogene Aufgaben auszuführen; b) Die Symptomschwere-Skala umfasst 11 Punkte zur Beurteilung der Schmerzstärke, Taubheit und Schwäche in der Nacht und am Tag. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1: keine Beschwerde; 5: schwere Beschwerde), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Schweregrad der Symptome zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Es wird die spanische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) verwendet. Dieser Fragebogen bewertet zwei Bereiche: a) Die Funktionsstatusskala bewertet die Fähigkeit, 8 häufige handbezogene Aufgaben auszuführen; b) Die Symptomschwere-Skala umfasst 11 Punkte zur Beurteilung der Schmerzstärke, Taubheit und Schwäche in der Nacht und am Tag. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1: keine Beschwerde; 5: schwere Beschwerde), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (ökonomische Analyse)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Es wurde die papierbasierte fünfstufige Version von EuroQol-5D (EQ-5D-5L) verwendet.
Ausgangswert und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in der Intensität der Schmerzsymptome zwischen Studienbeginn und 4-Jahres-Follow-up (erweiterte Follow-up)
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Eine 10-cm-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Handschmerzen und das schlimmste Ausmaß der in der Vorwoche aufgetretenen Handschmerzen zu beurteilen.
Ausgangswert und 48 Monate nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Veränderungen in Funktion und Schwere der Symptome zwischen Studienbeginn und 4-Jahres-Follow-up (erweiterte Follow-up)
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Monate nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)
Es wird die spanische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) verwendet. Dieser Fragebogen bewertet zwei Bereiche: a) Die Funktionsstatusskala bewertet die Fähigkeit, 8 häufige handbezogene Aufgaben auszuführen; b) Die Symptomschwere-Skala umfasst 11 Punkte zur Beurteilung der Schmerzstärke, Taubheit und Schwäche in der Nacht und am Tag. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1: keine Beschwerde; 5: schwere Beschwerde), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Ausgangswert und 48 Monate nach dem Eingriff (erweiterte Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI01223

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