Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi ved karpaltunnelsyndrom

14. august 2019 opdateret af: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Effekten af ​​konservativ versus kirurgisk terapi for karpaltunnelsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Det er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kirurgiske og konservative (fysioterapi) behandlinger for kvinder med karpaltunnelsyndrom (CTS). Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​fysioterapi versus endoskopisk kirurgi ved smerter og funktionsnedsættelse hos kvinder med karpaltunnelsyndrom ved mellemlange og lange opfølgningsperioder. Vi antog, at korrekt fysioterapitilgang kan være lige så effektiv som kirurgisk indgreb til at forbedre smerte og funktion hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig dokumentation for håndtering af CTS har udvist modstridende resultater. Cochrane-gennemgangen konkluderede, at kirurgisk behandling lindrer symptomer betydeligt bedre end splint, men yderligere forskning er nødvendig. En systematisk gennemgang med fokus på fysioterapi til behandling af CTS inkluderede 6 undersøgelser og fandt svag til stærk effekt af neurale glideøvelser. Nylige undersøgelser har afsløret komplekse nociceptive mekanismer involveret i CTS, som bør overvejes nøje under behandlingen af ​​disse patienter. Korrekte fysioterapiinterventioner kan modulere nociceptive processer, der findes i CTS. Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg indlejret i en prospektiv kohorte som vores undersøgelsesdesign for at afgøre, om en korrekt fysioterapitilgang målrettet mod modulering af sensibiliseringsprocesser er lige så effektiv som kirurgisk indgreb til at forbedre smerte og funktion hos patienter med karpaltunnelsyndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerter og paræstesi i mediannervefordelingen uden ekstramediane nerveterritoriesymptomer;
  • stigende symptomer om natten;
  • Tinel tegn;
  • Phalen tegn;
  • selvrapporterede håndstyrkeunderskud.
  • Underskud af sensorisk og motorisk nerveledning af mediannerven i henhold til standardiserede retningslinjer fra American Association of Electrodiagnosis, American Academy of Neurology og American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Ekskluderingskriterier:

  • hvis der var et sensorisk/motorisk underskud i ulnar eller radial nerve;
  • tidligere indgreb med kirurgi eller steroidinjektioner;
  • flere diagnoser af den øvre ekstremitet (dvs. cervikal radikulopati, lateral epicondylalgi);
  • historie med nakke-, skulder- eller armtraumer;
  • historie med en systemisk sygdom, der forårsager CTS (f. diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom);
  • historie med systemiske muskuloskeletale tilstande (f. reumatoid arthritis, fibromyalgi);
  • hvis patienten var aktivt involveret i eller søgte retssager på tidspunktet for undersøgelsen;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konservativ gruppe
Den konservative gruppe vil modtage 3 behandlingssessioner med fysioterapi baseret på neuromodulation af nociceptiv behandling af 30 minutters varighed en gang om ugen.
Andet: Konservativ gruppe
Den konservative gruppe vil modtage 3 behandlingssessioner med fysioterapi baseret på neuromodulation af nociceptiv behandling af 30 minutters varighed en gang om ugen.
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske gruppe vil modtage det kirurgiske indgreb bestående af dekompression og frigivelse af medianusnerven ved karpaltunnelen udført af en erfaren kirurg i henhold til standardiserede protokoller.
Procedure: Kirurgisk gruppe
Den kirurgiske gruppe vil modtage det kirurgiske indgreb bestående af dekompression og frigivelse af medianusnerven ved karpaltunnelen udført af en erfaren kirurg i henhold til standardiserede protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intensiteten af ​​smertesymptomer mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
En 10 cm numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere det aktuelle niveau af håndsmerter og det værste niveau af håndsmerter oplevet i den foregående uge.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienternes selvopfattede forbedring mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Patienternes selvopfattede forbedring vil blive vurderet ved hjælp af en Global Rating of Change (GROC) bestående af en 15-punkts skala fra -7 (meget værre) til +7 (meget bedre). Deskriptorer for forværring eller forbedring tildeles værdier fra henholdsvis -1 til -7 og +1 til +7.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Ændringer i funktion mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Den spanske version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vil blive brugt. Dette spørgeskema evaluerer to domæner: a) den funktionelle statusskala vurderer evnen til at udføre 8 almindelige håndrelaterede opgaver; b) Symptomsværhedsskalaen omfatter 11 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, følelsesløshed og svaghed om natten og om dagen. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1: ingen klage; 5: alvorlig klage), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændringer i sværhedsgraden af ​​symptomerne mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Den spanske version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vil blive brugt. Dette spørgeskema evaluerer to domæner: a) den funktionelle statusskala vurderer evnen til at udføre 8 almindelige håndrelaterede opgaver; b) Symptomsværhedsskalaen omfatter 11 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, følelsesløshed og svaghed om natten og om dagen. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1: ingen klage; 5: alvorlig klage), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (økonomisk analyse)
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Den papirbaserede fem-niveau version af EuroQol-5D (EQ-5D-5L) blev brugt.
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Ændringer i intensiteten af ​​smertesymptomer mellem baseline og 4 års opfølgning (udvidet opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 48 måneder efter interventionen (udvidet opfølgning)
En 10 cm numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere det aktuelle niveau af håndsmerter og det værste niveau af håndsmerter oplevet i den foregående uge.
Baseline og 48 måneder efter interventionen (udvidet opfølgning)
Ændringer i funktion og sværhedsgrad af symptomer mellem baseline og 4 års opfølgning (udvidet opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 48 måneder efter interventionen (udvidet opfølgning)
Den spanske version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) vil blive brugt. Dette spørgeskema evaluerer to domæner: a) den funktionelle statusskala vurderer evnen til at udføre 8 almindelige håndrelaterede opgaver; b) Symptomsværhedsskalaen omfatter 11 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, følelsesløshed og svaghed om natten og om dagen. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (1: ingen klage; 5: alvorlig klage), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og 48 måneder efter interventionen (udvidet opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Rey Juan Carlos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI01223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger