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Terapia fisica nella sindrome del tunnel carpale

14 agosto 2019 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacia della terapia conservativa rispetto a quella chirurgica per la sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che confronta i trattamenti chirurgici e conservativi (terapia fisica) per le donne con sindrome del tunnel carpale (CTS). Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia della terapia fisica rispetto alla chirurgia endoscopica nel dolore e nella disabilità nelle donne con sindrome del tunnel carpale a periodi di follow-up a medio e lungo termine. Abbiamo ipotizzato che un adeguato approccio di terapia fisica possa essere altrettanto efficace dell'intervento chirurgico per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prove scientifiche per la gestione della CTS hanno mostrato risultati contrastanti. La revisione Cochrane ha concluso che il trattamento chirurgico allevia i sintomi in modo significativamente migliore rispetto allo splintaggio, ma sono necessarie ulteriori ricerche. Una revisione sistematica incentrata sulla terapia fisica per la gestione della CTS ha incluso 6 studi e ha rilevato un effetto da debole a forte degli esercizi di scivolamento neurale. Studi recenti hanno rivelato complessi meccanismi nocicettivi coinvolti nella CTS che dovrebbero essere attentamente considerati durante la gestione di questi pazienti. Adeguati interventi di terapia fisica possono modulare i processi nocicettivi riscontrati nella CTS. Eseguiremo uno studio clinico randomizzato annidato all'interno di una coorte prospettica come progetto di studio per determinare se un approccio di terapia fisica adeguato mirato a modulare i processi di sensibilizzazione è ugualmente efficace dell'intervento chirurgico per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos - Hospital Universitario Fundación Alcorcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore e parestesia nella distribuzione del nervo mediano senza sintomi nel territorio del nervo extramediano;
  • aumento dei sintomi durante la notte;
  • Segno Tinel;
  • segno Phalen;
  • deficit di forza della mano autodichiarati.
  • Deficit della conduzione nervosa sensoriale e motoria del nervo mediano secondo le linee guida standardizzate dell'American Association of Electrodiagnosis, dell'American Academy of Neurology e dell'American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di esclusione:

  • se era presente un deficit sensoriale/motorio nel nervo ulnare o radiale;
  • precedenti interventi con chirurgia o iniezioni di steroidi;
  • diagnosi multiple dell'arto superiore (es. radicolopatia cervicale, epicondilalgia laterale);
  • storia di trauma al collo, alla spalla o al braccio;
  • storia di una malattia sistemica che causa CTS (ad es. diabete mellito o malattie della tiroide);
  • storia di condizioni muscoloscheletriche sistemiche (ad es. artrite reumatoide, fibromialgia);
  • se il paziente era attivamente coinvolto o cercava un contenzioso al momento dello studio;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo conservatore
Il gruppo conservativo riceverà 3 sessioni di trattamento di terapia fisica basate sulla neuromodulazione dell'elaborazione nocicettiva della durata di 30 minuti, una volta alla settimana.
Altro: Gruppo conservatore
Il gruppo conservativo riceverà 3 sessioni di trattamento di terapia fisica basate sulla neuromodulazione dell'elaborazione nocicettiva della durata di 30 minuti, una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo chirurgico
Il gruppo chirurgico riceverà la procedura chirurgica consistente nella decompressione e rilascio del nervo mediano al tunnel carpale eseguita da un chirurgo esperto secondo protocolli standardizzati.
Procedura: Gruppo chirurgico
Il gruppo chirurgico riceverà la procedura chirurgica consistente nella decompressione e rilascio del nervo mediano al tunnel carpale eseguita da un chirurgo esperto secondo protocolli standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità dei sintomi del dolore tra il periodo basale e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore di 10 cm (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare il livello attuale di dolore alla mano e il livello peggiore di dolore alla mano sperimentato nella settimana precedente.
Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel miglioramento auto-percepito dei pazienti tra il basale e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento percepito dai pazienti sarà valutato utilizzando un Global Rating of Change (GROC) costituito da una scala a 15 punti che va da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio). I descrittori di peggioramento o miglioramento sono assegnati con valori che vanno rispettivamente da -1 a -7 e da +1 a +7.
Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione tra il periodo basale e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata la versione spagnola del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Questo questionario valuta due domini: a) la scala dello stato funzionale valuta la capacità di eseguire 8 compiti comuni relativi alla mano; b) la scala di gravità dei sintomi include 11 item che valutano la gravità del dolore, l'intorpidimento e la debolezza durante la notte e durante il giorno. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1: nessun reclamo; 5: grave reclamo), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella gravità dei sintomi tra il periodo basale e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata la versione spagnola del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Questo questionario valuta due domini: a) la scala dello stato funzionale valuta la capacità di eseguire 8 compiti comuni relativi alla mano; b) la scala di gravità dei sintomi include 11 item che valutano la gravità del dolore, l'intorpidimento e la debolezza durante la notte e durante il giorno. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1: nessun reclamo; 5: grave reclamo), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (analisi economica)
Lasso di tempo: Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
È stata utilizzata la versione cartacea a cinque livelli di EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
Basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'intensità dei sintomi del dolore tra il basale e il follow-up a 4 anni (follow-up esteso)
Lasso di tempo: Basale e 48 mesi dopo l'intervento (follow-up esteso)
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore di 10 cm (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare il livello attuale di dolore alla mano e il livello peggiore di dolore alla mano sperimentato nella settimana precedente.
Basale e 48 mesi dopo l'intervento (follow-up esteso)
Cambiamenti nella funzione e nella gravità dei sintomi tra il basale e il follow-up a 4 anni (follow-up esteso)
Lasso di tempo: Basale e 48 mesi dopo l'intervento (follow-up esteso)
Verrà utilizzata la versione spagnola del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Questo questionario valuta due domini: a) la scala dello stato funzionale valuta la capacità di eseguire 8 compiti comuni relativi alla mano; b) la scala di gravità dei sintomi include 11 item che valutano la gravità del dolore, l'intorpidimento e la debolezza durante la notte e durante il giorno. Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (1: nessun reclamo; 5: grave reclamo), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
Basale e 48 mesi dopo l'intervento (follow-up esteso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: César Fernández-de-las-Peñas, PT, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI01223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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