Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti zinku na vodní bázi u dětí v beninských školách

9. května 2014 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann

Studie účinnosti vody jako fortifikačního prostředku pro zinek pro zlepšení stavu zinku u dětí na základních školách v obci Natitingou, severně od Beninu.

Obecným cílem této studie je určit vliv denní spotřeby vody obohacené zinkem poskytované filtrem LSF na stav zinku a výskyt průjmů u dětí školního věku z venkovských oblastí vyznačujících se vysokým rizikem nedostatku zinku a zvýšeným zakrnění prevalence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená studie účinnosti bude prováděna po dobu 4 měsíců u dětí školního věku zapsaných do základní školy vybavené vodní pumpou ve venkovské oblasti obce Natitingou, Benin. Zúčastněné děti budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou intervenčních nebo kontrolních skupin. Na denní bázi budou všechny děti konzumovat definované množství čerpané vody mimo jídlo. Voda nabízená dětem v první skupině zásahu bude předem filtrována a obohacena zinkem LSF-filtrem; děti ve druhé skupině dostanou vodu pouze filtrovanou. Výživový průzkum poskytne údaje o příjmu zinku v potravě. Vliv spotřeby obohacené vody na stav zinku u dětí bude hodnocen analýzou koncentrace zinku v séru na začátku, uprostřed a na konci intervence. Míra průjmu bude monitorována zaznamenáváním epizod průjmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
278

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Kotopounga primary school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti školního věku se zapsaly do základní školy a pravidelně navštěvovaly třídu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (Hb < 7 g/dl)
  • Konzumace doplňku nebo doplňku stravy s obsahem zinku
  • Užívání léků, které ovlivňují metabolismus zinku
  • Trpí chronickým onemocněním ovlivňujícím metabolismus zinku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pumpujte vodu
Neupravená voda z pumpy (voda z pumpy uznaná jako zlepšený zdroj vody WHO)
Komparátor placeba: Filtrovaná voda
Čerpejte vodu vyčištěnou LSF-filtračním zařízením
Přístroj: LSF-filtrační zařízení
LifeStraw Family je zařízení na čištění vody, které pomocí dutých vláken odstraňuje pevné částice (snížení log 6), viry (>snížení loga 4) a cysty (>snížení loga 3). Opevnění zinkem je zajištěno komorou se skleněnou deskou uvolňující zinek, která je připevněna ke sloupu z dutých vláken. Odhaduje se, že LSF může poskytnout asi 5 mg zinku/l filtrované vody. Denní konzumací 0,6 litru obohacené vody by bylo pokryto > 100 % věkově specifického odhadovaného fyziologického požadavku, za předpokladu částečné absorpce 40 %.
Ostatní jména:
  • LifeStraw Family od Vestergaard Frandsen SA
Experimentální: Zinková voda
Vodu čerpadla vyčištěnou a obohacenou zinkem pomocí LSF-filtračního zařízení
Přístroj: LSF-filtrační zařízení
LifeStraw Family je zařízení na čištění vody, které pomocí dutých vláken odstraňuje pevné částice (snížení log 6), viry (>snížení loga 4) a cysty (>snížení loga 3). Opevnění zinkem je zajištěno komorou se skleněnou deskou uvolňující zinek, která je připevněna ke sloupu z dutých vláken. Odhaduje se, že LSF může poskytnout asi 5 mg zinku/l filtrované vody. Denní konzumací 0,6 litru obohacené vody by bylo pokryto > 100 % věkově specifického odhadovaného fyziologického požadavku, za předpokladu částečné absorpce 40 %.
Ostatní jména:
  • LifeStraw Family od Vestergaard Frandsen SA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zinku
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Koncentrace zinku v séru
Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zánětu
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Koncentrace CRP v séru
Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Stav železa
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Hladina hemoglobinu
Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Výskyt průjmu
Časové okno: Týdně, od výchozího stavu až po koncový bod
Výskyt průjmových epizod monitorovaných po dobu 2 dnů týdně
Týdně, od výchozího stavu až po koncový bod
Prevalence malárie
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Screening antigenu HRP-II
Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Prevalence ALRI
Časové okno: Ve výchozím a koncovém bodě
Auskultace a frekvence dýchání (počet pohybů hrudníku za minutu)
Ve výchozím a koncovém bodě
Antropometrické indexy
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)
Měření výšky, hmotnosti a obvodu střední části paže pro posouzení Z-skóre výšky k věku, hmotnosti k věku a BMI k věku.
Výchozí stav, střední bod (kolísající mezi týdny 5-20), konečný bod (22. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Michael B. Zimmermann

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université d'Abomey-Calavi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSF_Zn_school

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení