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Wasserbasierter Zink-Wirksamkeitsversuch bei beninischen Schulkindern

9. Mai 2014 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann

Wirksamkeitsstudie von Wasser als Anreicherungsvehikel für Zink zur Verbesserung des Zinkstatus bei Grundschulkindern in der Gemeinde Natitingou, nördlich von Benin.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des täglichen Verzehrs von mit Zink angereichertem Wasser, das durch den LSF-Filter bereitgestellt wird, auf den Zinkstatus und die Durchfallraten bei Kindern im Schulalter aus ländlichen Gebieten zu bestimmen, die durch ein hohes Risiko für Zinkmangel und durch erhöhtes Risiko gekennzeichnet sind Stunting-Prävalenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde Wirksamkeitsstudie wird über 4 Monate mit Kindern im schulpflichtigen Alter durchgeführt, die in einer Grundschule mit Wasserpumpe im ländlichen Gebiet der Gemeinde Natitingou, Benin, eingeschrieben sind. Die teilnehmenden Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventions- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Alle Kinder nehmen täglich außerhalb der Mahlzeiten eine definierte Menge Pumpwasser zu sich. Das Wasser, das Kindern in der ersten Interventionsgruppe angeboten wird, wird zuvor durch den LSF-Filter gefiltert und mit Zink angereichert; Die Kinder der zweiten Gruppe erhalten nur gefiltertes Wasser. Eine Ernährungsumfrage wird einen Hinweis auf die diätetische Zinkaufnahme liefern. Die Wirkung des Konsums von angereichertem Wasser auf den Zinkstatus von Kindern wird durch Analyse der Zinkkonzentration im Serum zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt der Intervention bewertet. Durchfallraten werden überwacht, indem Episoden von Durchfall aufgezeichnet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
278

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Kotopounga primary school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulpflichtige Kinder, die in die Grundschule eingeschrieben sind und regelmäßig den Unterricht besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hb < 7 g/dl)
  • Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels oder Nahrungsergänzungsmittels, das Zink enthält
  • Verwendung von Medikamenten, die den Zinkstoffwechsel beeinflussen
  • Leiden an einer chronischen Krankheit, die den Zinkstoffwechsel beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Wasser pumpen
Unbehandeltes Pumpenwasser (von der WHO als verbesserte Wasserquelle anerkanntes Pumpenwasser)
Placebo-Komparator: Gefiltertes Wasser
Pumpenwasser gereinigt durch das LSF-Filtergerät
Gerät: LSF-Filtergerät
LifeStraw Family ist ein Wasserreinigungsgerät, das mittels Hohlfasern Feststoffpartikel (Reduktion um Log 6), Viren (Reduktion um >Log 4) und Zysten (Reduktion um >Log 3) entfernt. Die Zinkanreicherung wird durch eine Kammer bereitgestellt, die eine zinkfreisetzende Glasplatte aufnimmt, die neben der Hohlfasersäule angeordnet ist. Es wird geschätzt, dass das LSF etwa 5 mg Zink/l gefiltertes Wasser liefern kann. Durch den täglichen Konsum einer Portion von 0,6 Litern angereichertem Wasser würden >100 % des altersspezifisch geschätzten physiologischen Bedarfs gedeckt, wenn man von einer anteiligen Aufnahme von 40 % ausgeht.
Andere Namen:
  • LifeStraw-Familie von Vestergaard Frandsen SA
Experimental: Zinkwasser
Durch die LSF-Filtereinrichtung gereinigtes und mit Zink angereichertes Pumpenwasser
Gerät: LSF-Filtergerät
LifeStraw Family ist ein Wasserreinigungsgerät, das mittels Hohlfasern Feststoffpartikel (Reduktion um Log 6), Viren (Reduktion um >Log 4) und Zysten (Reduktion um >Log 3) entfernt. Die Zinkanreicherung wird durch eine Kammer bereitgestellt, die eine zinkfreisetzende Glasplatte aufnimmt, die neben der Hohlfasersäule angeordnet ist. Es wird geschätzt, dass das LSF etwa 5 mg Zink/l gefiltertes Wasser liefern kann. Durch den täglichen Konsum einer Portion von 0,6 Litern angereichertem Wasser würden >100 % des altersspezifisch geschätzten physiologischen Bedarfs gedeckt, wenn man von einer anteiligen Aufnahme von 40 % ausgeht.
Andere Namen:
  • LifeStraw-Familie von Vestergaard Frandsen SA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zinkstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5–20), Endpunkt (Woche 22)
Zinkkonzentration im Serum
Ausgangswert, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5–20), Endpunkt (Woche 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Konzentration von CRP im Serum
Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Eisenstatus
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Hämoglobinspiegel
Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Wöchentlich, von der Baseline bis zum Endpunkt
Das Auftreten von Durchfallepisoden wird wöchentlich über 2 Tage überwacht
Wöchentlich, von der Baseline bis zum Endpunkt
Malaria-Prävalenz
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Screening des HRP-II-Antigens
Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
ALRI-Prävalenz
Zeitfenster: Zu Beginn und am Endpunkt
Auskultations- und Atemfrequenz (Anzahl Brustbewegungen pro Minute)
Zu Beginn und am Endpunkt
Anthropometrische Indizes
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)
Messung von Körpergröße, Gewicht und mittlerem Oberarmumfang zur Ermittlung von „Size-for-age“, „Weight-for-age“ und „BMI-for-age“ Z-Scores.
Baseline, Mittelpunkt (variiert zwischen Woche 5-20), Endpunkt (Woche 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Michael B. Zimmermann

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université d'Abomey-Calavi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSF_Zn_school

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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