Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandbaseret zinkeffektivitetsforsøg i beninesiske skolebørn

9. maj 2014 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann

Effektivitetsundersøgelse af vand som befæstningskøretøj til zink til forbedring af zinkstatus i grundskoler Børn i kommunen Natitingou, nord for Benin.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​det daglige forbrug af zinkberiget vand leveret af LSF-filteret på zinkstatus og diarrérater hos børn i skolealderen fra landdistrikter karakteriseret ved høj risiko for zinkmangel og forhøjet hæmmende udbredelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind effektundersøgelse vil blive udført over 4 måneder hos børn i skolealderen, der er indskrevet i en grundskole udstyret med en vandpumpe i landdistrikterne i kommunen Natitingou, Benin. Deltagende børn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper af intervention eller kontrol. På daglig basis vil alle børn indtage en defineret mængde pumpevand uden for måltiderne. Vandet, der tilbydes børn i den første interventionsgruppe, vil på forhånd blive filtreret og zinkberiget af LSF-filteret; børnene i den anden gruppe vil modtage vand, der kun er blevet filtreret. En ernæringsundersøgelse vil give en indikation af kostens zinkindtag. Effekten af ​​beriget vandforbrug på børns zinkstatus vil blive evalueret ved at analysere koncentrationen af ​​zink i serum ved baseline, midtpunkt og endepunkt af interventionen. Hyppigheden af ​​diarré vil blive overvåget ved at registrere episoder med diarré.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Kotopounga primary school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i skolealderen meldte sig ind i folkeskolen og går regelmæssigt i klasse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (Hb < 7 g/dl)
  • Indtagelse af et tilskud eller kosttilskud indeholdende zink
  • Brug af lægemidler, der påvirker stofskiftet af zink
  • Lider af en kronisk sygdom, der påvirker metabolismen af ​​zink

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Pumpe vand
Ubehandlet pumpevand (pumpevand anerkendt som forbedret vandkilde af WHO)
Placebo komparator: Filtreret vand
Pumpevand renset af LSF-filtreringsenheden
Enhed: LSF-filtreringsenhed
LifeStraw Family er en vandrensningsanordning, der ved hjælp af hule fibre fjerner faste partikler (Log 6-reduktion), vira (>Log 4-reduktion) og cyster (>Log 3-reduktion). Zinkbefæstning er tilvejebragt af et kammer, der rummer en zinkfrigørende glasplade, der er anbragt vedhæftet til hulfibersøjlen. Det anslås, at LSF kan give omkring 5 mg zink/l filtreret vand. Ved dagligt at indtage en portion på 0,6 liter beriget vand ville >100 % af det aldersspecifikke estimerede fysiologiske behov være dækket, forudsat en fraktioneret absorption på 40 %.
Andre navne:
  • LifeStraw Family ved Vestergaard Frandsen SA
Eksperimentel: Zink vand
Pumpevand renset og zinkberiget med LSF-filtreringsenheden
Enhed: LSF-filtreringsenhed
LifeStraw Family er en vandrensningsanordning, der ved hjælp af hule fibre fjerner faste partikler (Log 6-reduktion), vira (>Log 4-reduktion) og cyster (>Log 3-reduktion). Zinkbefæstning er tilvejebragt af et kammer, der rummer en zinkfrigørende glasplade, der er anbragt vedhæftet til hulfibersøjlen. Det anslås, at LSF kan give omkring 5 mg zink/l filtreret vand. Ved dagligt at indtage en portion på 0,6 liter beriget vand ville >100 % af det aldersspecifikke estimerede fysiologiske behov være dækket, forudsat en fraktioneret absorption på 40 %.
Andre navne:
  • LifeStraw Family ved Vestergaard Frandsen SA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zink status
Tidsramme: Baseline, midpont (varierende mellem uge 5-20), endepunkt (uge 22)
Serum zink koncentration
Baseline, midpont (varierende mellem uge 5-20), endepunkt (uge 22)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsstatus
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
Koncentration af CRP i serum
Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
Jernstatus
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
Hæmoglobin niveau
Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
Forekomst af diarré
Tidsramme: Ugentligt, fra baseline til slutpunkt
Forekomst af diarré-episoder overvåget over 2 dage ugentligt
Ugentligt, fra baseline til slutpunkt
Udbredelse af malaria
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
Screening af HRP-II antigen
Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
ALRI-prævalens
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt
Auskultations- og respirationsfrekvens (antal brystbevægelser pr. minut)
Ved baseline og endepunkt
Antropometriske indekser
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)
Måling af højde, vægt og midten af ​​overarmens omkreds til vurdering af højde-for-alder, vægt-for-alder og BMI-for-age Z-score.
Baseline, midtpunkt (varierende mellem uge 5-20), slutpunkt (uge 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Michael B. Zimmermann

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université d'Abomey-Calavi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSF_Zn_school

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger