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Prova di efficacia dello zinco a base d'acqua nei bambini delle scuole del Beninese

9 maggio 2014 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann

Studio sull'efficacia dell'acqua come veicolo di fortificazione per lo zinco per migliorare lo stato di zinco nei bambini delle scuole primarie nel comune di Natitingou, a nord del Benin.

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'effetto del consumo giornaliero di acqua arricchita di zinco fornita dal filtro LSF sullo stato di zinco e sui tassi di diarrea nei bambini in età scolare provenienti da aree rurali caratterizzate da un alto rischio di carenza di zinco e da un'elevata prevalenza di arresto della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di efficacia in doppio cieco della durata di 4 mesi su bambini in età scolare iscritti a una scuola elementare dotata di pompa dell'acqua, nell'area rurale del comune di Natitingou, Benin. I bambini partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento o controllo. Su base giornaliera, tutti i bambini consumeranno una quantità definita di acqua di pompaggio al di fuori dei pasti. L'acqua offerta ai bambini del primo gruppo di intervento sarà preventivamente filtrata e zincata dal filtro LSF; i bambini del secondo gruppo riceveranno solo acqua filtrata. Un'indagine nutrizionale fornirà un'indicazione sull'assunzione di zinco nella dieta. L'effetto del consumo di acqua arricchita sullo stato di zinco dei bambini sarà valutato analizzando la concentrazione di zinco nel siero al basale, al punto intermedio e all'endpoint dell'intervento. I tassi di diarrea saranno monitorati registrando episodi di diarrea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
    • Atacora
      • Natitingou, Atacora, Benin
        • Kotopounga primary school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età scolare iscritti alla scuola primaria e che frequentano regolarmente le lezioni

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Hb < 7 g/dl)
  • Consumo di un integratore o integratore alimentare contenente zinco
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dello zinco
  • Soffre di una malattia cronica che colpisce il metabolismo dello zinco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Pompa dell'acqua
Acqua di pompaggio non trattata (acqua di pompaggio riconosciuta come fonte d'acqua migliorata dall'OMS)
Comparatore placebo: Acqua filtrata
Pompare l'acqua purificata dal dispositivo di filtraggio LSF
Dispositivo: Dispositivo di filtraggio LSF
LifeStraw Family è un dispositivo di purificazione dell'acqua che tramite fibre cave rimuove particelle solide (riduzione Log 6), virus (riduzione >Log 4) e cisti (riduzione >Log 3). La fortificazione dello zinco è fornita da una camera che ospita una lastra di vetro a rilascio di zinco che è posta annessa alla colonna in fibra cava. Si stima che la LSF possa fornire circa 5 mg di zinco/l di acqua filtrata. Consumando giornalmente una porzione di 0,6 litri di acqua arricchita si coprirebbe >100% del fabbisogno fisiologico stimato specifico per età, ipotizzando un assorbimento frazionale del 40%.
Altri nomi:
  • Famiglia LifeStraw di Vestergaard Frandsen SA
Sperimentale: Acqua di zinco
Pompa acqua purificata e fortificata con zinco dal dispositivo di filtraggio LSF
Dispositivo: Dispositivo di filtraggio LSF
LifeStraw Family è un dispositivo di purificazione dell'acqua che tramite fibre cave rimuove particelle solide (riduzione Log 6), virus (riduzione >Log 4) e cisti (riduzione >Log 3). La fortificazione dello zinco è fornita da una camera che ospita una lastra di vetro a rilascio di zinco che è posta annessa alla colonna in fibra cava. Si stima che la LSF possa fornire circa 5 mg di zinco/l di acqua filtrata. Consumando giornalmente una porzione di 0,6 litri di acqua arricchita si coprirebbe >100% del fabbisogno fisiologico stimato specifico per età, ipotizzando un assorbimento frazionale del 40%.
Altri nomi:
  • Famiglia LifeStraw di Vestergaard Frandsen SA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di zinco
Lasso di tempo: Basale, midpont (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Concentrazione di zinco nel siero
Basale, midpont (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Concentrazione di CRP nel siero
Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Stato di ferro
Lasso di tempo: Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Livello di emoglobina
Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: Ogni settimana, dalla linea di base fino all'endpoint
Occorrenza di episodi di diarrea monitorati per 2 giorni alla settimana
Ogni settimana, dalla linea di base fino all'endpoint
Prevalenza della malaria
Lasso di tempo: Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Screening dell'antigene HRP-II
Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Prevalenza ALRI
Lasso di tempo: Al basale e all'endpoint
Auscultazione e frequenza respiratoria (n. di movimenti toracici al minuto)
Al basale e all'endpoint
Indici antropometrici
Lasso di tempo: Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)
Misurazione di altezza, peso e circonferenza medio-superiore del braccio per la valutazione dei punteggi Z altezza per età, peso per età e BMI per età.
Basale, punto medio (che varia tra le settimane 5-20), endpoint (settimana 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Michael B. Zimmermann

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université d'Abomey-Calavi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael B Zimmermann, Prof. Dr.med, ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSF_Zn_school

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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