Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a maximální odstranění nádoru multiorgánových metastáz kolorektálního karcinomu (ORCHESTRA)

18. srpna 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Randomizovaná multicentrická klinická studie pro pacienty s multiorgánovými metastázami kolorektálního karcinomu srovnávající kombinaci chemoterapie a maximálního odstranění objemu nádoru versus samotná chemoterapie.

Účelem této studie je porovnat celkovou míru přežití pacientů s kolorektálním karcinomem s multiorgánovými metastázami s indikací pro systémovou léčbu první linie randomizovaných pro léčbu kombinovanou chemoterapií nebo léčbu kombinovanou chemoterapií a další maximální debulking tumoru včetně chirurgické resekce tumoru, RFA , (DEBIRI-)TACE a SBRT, v závislosti na nejlepším klinickém úsudku podle standardizovaného léčebného algoritmu. Naší hypotézou je, že maximální debulking tumoru vedle systémové léčby chemoterapií a biologickými přípravky zajistí u této skupiny pacientů zlepšení přežití bez progrese a celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
478

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holandsko
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Holandsko
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Holandsko
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holandsko, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • IJsselland Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Holandsko
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je nutná histologická nebo cytologická dokumentace nádorového onemocnění.
  • Indikace k první linii paliativní systémové léčby metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC).

  • Pacienti s metastázami CRC v (primární nádor je vyloučen jako metastatické místo)

    • ≥ 2 různé orgány, pokud je alespoň >1 extrahepatální metastáza nebo
    • ≥ 2 různé orgány včetně >5 metastáz v játrech nenalezených v jednom laloku nebo
    • ≥ 2 různé orgány včetně pozitivních paraaortálních lymfatických uzlin nebo celiakálních lymfatických uzlin nebo metastáz nadledvin nebo pleurální karcinomatózy nebo peritoneální karcinomatózy
  • Možné radikální odstranění nádoru. Nekompletní debulking tumoru je povolen pouze v případě, že lze léčit alespoň 80 % metastáz.
  • Aby byla splněna kritéria pro zařazení, měla by být provedena cytologická analýza v případě jakékoli nejistoty ohledně přítomnosti léze, např. falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledek zobrazení.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti WHO 0–1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem:

    • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/l;
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3;
    • počet krevních destiček ≥ 100*109/l;
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy;
    • ALT a AST ≤ 2,5 x horní hranice normy (≤ 5 x horní hranice normy pro subjekty s jaterním postižením jejich rakoviny);
    • albumin > 30 g/l;
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy nebo MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Protrombinový čas nebo INR < 1,5 x ULN, pokud nejsou použity kumarinové deriváty. Vzhledem k interakcím s kapecitabinem budou všichni pacienti užívající kumarinové deriváty místo toho léčeni LMWH.
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas < 1,25 x ULN (terapeutická antikoagulační léčba je povolena, pokud lze tuto léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře přerušit).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie po dobu < 6 měsíců po poslední léčbě a první detekci extrahepatálních metastáz, s výjimkou neoadjuvantního kapecitabinu v rámci chemoradiace pro karcinom rekta.
  • Kandidáti na HIPEC.
  • Pouze pacienti s metastázami v játrech
  • Průkaz mozkových metastáz.

  • Anamnéza jiné předchozí malignity kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku. Pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud zůstali bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.- Srdeční onemocnění v anamnéze:

    • Městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2;
    • aktivní koronární arteriální onemocnění (definované jako infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem);
    • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny).
  • Nekontrolovaná hypertenze. Krevní tlak musí být v době screeningu na stabilním antihypertenzním režimu ≤160/95 mm Hg. Krevní tlak musí být stabilní při nejméně 3 samostatných měřeních v nejméně 2 oddělených dnech.
  • Nekontrolované infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 4.0).
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Jak muži, tak ženy zahrnutí do této studie musí souhlasit s používáním adekvátních bariérových antikoncepčních opatření (např. cervikální čepice, kondom a diafragma) nebo nitroděložního tělíska v průběhu studie. Samotné metody perorální antikoncepce nebudou v této studii považovány za adekvátní kvůli potenciální farmakokinetické interakci mezi studovaným lékem a perorálními antikoncepčními prostředky. Doporučuje se současné užívání perorální a bariérové ​​antikoncepce.
  • Souběžná protinádorová chemoterapie, imunoterapie nebo experimentální léková terapie během studie nebo do 4 týdnů od zahájení podávání studovaného léku.
  • Současné užívání dexametazonu, antikonvulziv a antiarytmik jiných než digoxin nebo betablokátory.
  • Závažná alergie na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Režim XELOX nebo FOLFOX
Lék: Režim XELOX podle standardních postupů
Lék: Režim FOLFOX podle standardních postupů
Lék: Bevacizumab
mohou být přidány k oběma režimům podle standardních postupů
Postup: biopsie nádoru
na začátku (diagnostická nebo studie) biopsie a po 3 nebo 4 cyklech volitelná biopsie nádoru
Experimentální: Režim XELOX nebo FOLFOX a maximální debulking tumoru
Režim XELOX nebo FOLFOX a maximální debulking tumoru včetně chirurgického zákroku, radiofrekvenční ablace (RFA), transarteriální chemoembolizace pomocí perliček eluovaných léčivem irinotekanu ((DEBIRI)-TACE) nebo stereotaktické radiační terapie těla (SBRT).
Postup: Chirurgická operace
Lék: Režim XELOX podle standardních postupů
Lék: Režim FOLFOX podle standardních postupů
Lék: Bevacizumab
mohou být přidány k oběma režimům podle standardních postupů
Postup: biopsie nádoru
na začátku (diagnostická nebo studie) biopsie a po 3 nebo 4 cyklech volitelná biopsie nádoru
Jiný: radiofrekvenční ablace (RFA)
Jiný: transarteriální chemoembolizace pomocí perliček eluovaných léčivem irinotekanu ((DEBIRI-)TACE)
Záření: stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ode dne zařazení do studie do data úmrtí nebo do konce sledování, hodnoceno do 10 let
ode dne zařazení do studie do data úmrtí nebo do konce sledování, hodnoceno do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: datum zařazení do studie k první příhodě definované jako lokální recidiva nebo progrese, vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 10 let
datum zařazení do studie k první příhodě definované jako lokální recidiva nebo progrese, vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 10 let
Míra odezvy
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce, po 3 letech sledování hodnoceno každých 6 měsíců
hodnoceno každé 3 měsíce, po 3 letech sledování hodnoceno každých 6 měsíců
Bezpečnost a účinnost dodatečné lokální léčby měřená počtem závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: hodnoceno po zařazení 25, 50 a 100 pacientů, po zařazení 30 % pacientů do studie na 12 měsíců a po ukončení sledování, hodnoceno do 10 let
hodnoceno po zařazení 25, 50 a 100 pacientů, po zařazení 30 % pacientů do studie na 12 měsíců a po ukončení sledování, hodnoceno do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení