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Chemioterapia e massimo debulking del tumore delle metastasi del cancro del colon-retto multiorgano (ORCHESTRA)

18 agosto 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio clinico multicentrico randomizzato per pazienti con metastasi del cancro colorettale multiorgano che confronta la combinazione di chemioterapia e massima debulking tumorale rispetto alla sola chemioterapia.

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi multiorgano con un'indicazione per il trattamento sistemico di prima linea randomizzato per il trattamento con chemioterapia combinata o trattamento con chemioterapia combinata e ulteriore asportazione massimale del tumore inclusa la resezione chirurgica del tumore, RFA , (DEBIRI-)TACE e SBRT, a seconda del miglior giudizio clinico secondo un algoritmo di trattamento standardizzato. La nostra ipotesi è che il massimo debulking del tumore in aggiunta al trattamento sistemico con chemioterapia e farmaci biologici fornirà un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e globale in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
478

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Olanda
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Olanda
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Olanda
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • IJsselland Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Olanda
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È richiesta la documentazione istologica o citologica del cancro.
  • Indicazione per il trattamento sistemico palliativo di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico (mCRC).

  • Pazienti con metastasi CRC in (il tumore primitivo è escluso come sito metastatico)

    • ≥ 2 organi diversi se almeno >1 metastasi extraepatiche o
    • ≥ 2 organi diversi tra cui >5 metastasi epatiche non localizzate in un lobo o
    • ≥ 2 organi diversi inclusi linfonodi para-aortali positivi o linfonodi celiaci o metastasi surrenali o carcinomatosi pleurica o carcinomatosi peritoneale
  • Debulking tumorale radicale fattibile. Il debulking incompleto del tumore è consentito solo se è possibile trattare almeno l'80% delle metastasi.
  • Per soddisfare i criteri di inclusione, è necessario eseguire un'analisi citologica in caso di incertezza sulla presenza di una lesione, ad es. un risultato falso positivo o falso negativo all'imaging.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening:

    • Emoglobina ≥ 5,6 mmol/L;
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3;
    • Conta piastrinica ≥ 100*109/l;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
    • ALT e AST ≤ 2,5 x limite superiore della norma (≤ 5 x limite superiore della norma per soggetti con interessamento epatico del tumore);
    • Albumina > 30 g/l;
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma o MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Tempo di protrombina o INR < 1,5 x ULN, a meno che non vengano utilizzati derivati ​​cumarinici. A causa delle interazioni con la capecitabina, tutti i pazienti che utilizzano derivati ​​cumarinici saranno invece trattati con LMWH.
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata < 1,25 x ULN (la terapia anticoagulante terapeutica è consentita se questo trattamento può essere interrotto a giudizio del medico curante).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia (neo-)adiuvante per <6 mesi dopo l'ultimo trattamento e prima rilevazione di metastasi extraepatiche, ad eccezione della capecitabina neoadiuvante nel contesto della chemioradioterapia per carcinoma del retto.
  • Candidati per HIPEC.
  • Solo pazienti con metastasi epatiche
  • Evidenza di metastasi cerebrali.

  • Storia di altri tumori maligni precedenti ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ. I pazienti con altri tumori maligni sono eleggibili se sono rimasti liberi da malattia per almeno 5 anni.- Storia della malattia cardiaca:

    • Insufficienza cardiaca congestizia > NYHA classe 2;
    • Coronaropatia attiva (definita come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening);
    • Aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti i beta-bloccanti o la digossina).
  • Ipertensione incontrollata. La pressione arteriosa deve essere ≤160/95 mm Hg al momento dello screening con un regime antipertensivo stabile. La pressione arteriosa deve essere stabile su almeno 3 misurazioni separate in almeno 2 giorni separati.
  • Infezioni non controllate (> grado 2 NCI-CTC versione 4.0).
  • Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera (ad es. Cappuccio cervicale, preservativo e diaframma) o dispositivo intrauterino durante il corso dello studio. I metodi di controllo delle nascite orali da soli non saranno considerati adeguati in questo studio, a causa della potenziale interazione farmacocinetica tra farmaco in studio e contraccettivi orali. Si consiglia l'uso concomitante di contraccettivi orali e di barriera.
  • Chemioterapia antitumorale concomitante, immunoterapia o terapia farmacologica sperimentale durante lo studio o entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Uso concomitante di desametasone, anticonvulsivanti e farmaci antiaritmici diversi dalla digossina o dai betabloccanti.
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto non controllata con premedicazione.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Regime XELOX o FOLFOX
Droga: Regime XELOX secondo le procedure standard
Droga: Regime FOLFOX secondo le procedure standard
Droga: Bevacizumab
può essere aggiunto a entrambi i regimi secondo le procedure standard
Procedura: biopsia tumorale
al basale (diagnostica o studio) biopsia e dopo 3 o 4 cicli una biopsia tumorale facoltativa
Sperimentale: Regime XELOX o FOLFOX e debulking massimo del tumore
Regime XELOX o FOLFOX e asportazione massimale del tumore, tra cui chirurgia, ablazione con radiofrequenza (RFA), chemioembolizzazione transarteriosa con perle eluite con irinotecan ((DEBIRI)-TACE) o radioterapia stereotassica (SBRT).
Procedura: Chirurgia
Droga: Regime XELOX secondo le procedure standard
Droga: Regime FOLFOX secondo le procedure standard
Droga: Bevacizumab
può essere aggiunto a entrambi i regimi secondo le procedure standard
Procedura: biopsia tumorale
al basale (diagnostica o studio) biopsia e dopo 3 o 4 cicli una biopsia tumorale facoltativa
Altro: ablazione con radiofrequenza (RFA)
Altro: chemio-embolizzazione transarteriosa con microsfere eluite di irinotecan ((DEBIRI-)TACE)
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di inclusione nello studio fino alla data del decesso o fino alla fine del follow up, valutato fino a 10 anni
dalla data di inclusione nello studio fino alla data del decesso o fino alla fine del follow up, valutato fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: data di inclusione nello studio al primo evento definito come recidiva o progressione locale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa valutata fino a 10 anni
data di inclusione nello studio al primo evento definito come recidiva o progressione locale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa valutata fino a 10 anni
Tassi di risposta
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi, dopo un follow-up di 3 anni valutato ogni 6 mesi
valutato ogni 3 mesi, dopo un follow-up di 3 anni valutato ogni 6 mesi
Sicurezza ed efficacia del trattamento locale aggiuntivo misurata in base al numero di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: valutato dopo l'inclusione di 25, 50 e 100 pazienti, dopo che il 30% dei pazienti è stato incluso nello studio per 12 mesi e dopo la fine del follow-up, valutato fino a 10 anni
valutato dopo l'inclusione di 25, 50 e 100 pazienti, dopo che il 30% dei pazienti è stato incluso nello studio per 12 mesi e dopo la fine del follow-up, valutato fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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