Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og Maksimal Tumor Debulking af Multi-organ Colorectal Cancer Metastaser (ORCHESTRA)

18. august 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Et randomiseret multicenter klinisk forsøg for patient med multiorgan-, kolorektale cancermetastaser, der sammenligner kombinationen af ​​kemoterapi og maksimal tumorafbrænding versus kemoterapi alene.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overordnede overlevelsesrater for kolorektal cancerpatienter med multiorganmetastaser med en indikation for førstelinjes systemisk behandling randomiseret til behandling med kombinationskemoterapi eller behandling med kombinationskemoterapi og yderligere maksimal tumordebulking inklusive kirurgisk tumorresektion, RFA , (DEBIRI-)TACE og SBRT, afhængig af bedste kliniske vurdering i henhold til en standardiseret behandlingsalgoritme. Vores hypotese er, at maksimal tumordebulking ud over systemisk behandling med kemoterapi og biologiske midler vil give en forbedring af progressionsfri og samlet overlevelse i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
478

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holland
        • Amstelveen Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweizer ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Flushing, Holland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hoorn, Holland
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holland, NL-3075 EA
        • Erasmus University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zaandam, Holland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der kræves histologisk eller cytologisk dokumentation for kræft.
  • Indikation for førstelinje palliativ systemisk behandling for metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

  • Patienter med CRC-metastaser i (den primære tumor er udelukket som metastatisk sted)

    • ≥ 2 forskellige organer hvis mindst >1 ekstrahepatiske metastaser eller
    • ≥ 2 forskellige organer inklusive >5 levermetastaser, der ikke er lokaliseret til en lap eller
    • ≥ 2 forskellige organer inklusive enten en positiv para-aortale lymfeknuder eller cøliaki lymfeknuder eller binyremetastaser eller pleural carcinomatosis eller peritoneal carcinomatosis
  • Mulig radikal tumordebulking. Ufuldstændig tumordebulking er kun tilladt, hvis mindst 80 % af metastaserne kan behandles.
  • For at opfylde inklusionskriterierne bør der udføres en cytologisk analyse i tilfælde af usikkerhed om tilstedeværelsen af ​​en læsion, f.eks. et falsk positivt eller falsk negativt resultat på billeddannelse.
  • Alder ≥ 18 år.
  • WHO præstationsstatus 0 - 1.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

    • Hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/L;
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3;
    • Blodpladeantal ≥ 100*109/l;
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal;
    • ALT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (≤ 5 x øvre normalgrænse for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres cancer);
    • Albumin > 30 g/l;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse eller en MDRD ≥ 50 ml/min;
    • Protrombintid eller INR < 1,5 x ULN, medmindre der anvendes coumarinderivater. På grund af interaktioner med capecitabin vil alle patienter, der bruger coumarinderivater, i stedet blive behandlet med LMWH.
    • Aktiveret partiel tromboplastintid < 1,25 x ULN (terapeutisk antikoagulationsbehandling er tilladt, hvis denne behandling kan afbrydes som vurderet af den behandlende læge).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående (neo-)adjuverende kemoterapi i < 6 måneder efter sidste behandling og første påvisning af ekstrahepatiske metastaser, bortset fra neoadjuverende capecitabin i forbindelse med kemoradiation for rektalt karcinom.
  • Kandidater til HIPEC.
  • Kun patienter med levermetastaser
  • Bevis på hjernemetastaser.

  • Anamnese med anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Patienter med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfri i mindst 5 år.- Anamnese med hjertesygdom:

    • Kongestiv hjertesvigt >NYHA klasse 2;
    • Aktiv koronararteriesygdom (defineret som myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening);
    • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
  • Ukontrolleret hypertension. Blodtrykket skal være ≤160/95 mm Hg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime. Blodtrykket skal være stabilt ved mindst 3 separate målinger på mindst 2 separate dage.
  • Ukontrollerede infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 4.0).
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal acceptere at bruge passende barriere-præventionsforanstaltninger (f.eks. cervikal hætte, kondom og mellemgulv) eller intrauterin enhed i løbet af forsøget. Orale præventionsmetoder alene vil ikke blive betragtet som tilstrækkelige i denne undersøgelse på grund af den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem undersøgelseslægemidlet og orale præventionsmidler. Samtidig brug af orale og barriere præventionsmidler tilrådes.
  • Samtidig anticancer kemoterapi, immunterapi eller forsøgsmedicinsk behandling under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Samtidig brug af dexamethason, antikonvulsiva og andre antiarytmika end digoxin eller betablokkere.
  • Alvorlig allergi over for kontrastmidler, der ikke kontrolleres med præmedicinering.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: XELOX eller FOLFOX regime
Medicin: XELOX-regime i henhold til standardprocedurer
Medicin: FOLFOX-regime i henhold til standardprocedurer
Medicin: Bevacizumab
kan tilføjes til begge regimer i henhold til standardprocedurer
Procedure: tumor biopsi
ved baseline (diagnostisk eller undersøgelse) biopsi og efter 3 eller 4 cyklusser en valgfri tumorbiopsi
Eksperimentel: XELOX- eller FOLFOX-regimen og maksimal tumordebulking
XELOX- eller FOLFOX-regimen og maksimal tumordebulking inklusive kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), transarteriel kemo-embolisering ved hjælp af irinotecan-lægemiddel-eluerede perler ((DEBIRI)-TACE) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
Procedure: Kirurgi
Medicin: XELOX-regime i henhold til standardprocedurer
Medicin: FOLFOX-regime i henhold til standardprocedurer
Medicin: Bevacizumab
kan tilføjes til begge regimer i henhold til standardprocedurer
Procedure: tumor biopsi
ved baseline (diagnostisk eller undersøgelse) biopsi og efter 3 eller 4 cyklusser en valgfri tumorbiopsi
Andet: radiofrekvensablation (RFA)
Andet: transarteriel kemo-embolisering ved hjælp af irinotecan lægemiddel-eluerede perler ((DEBIRI-)TACE)
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil dødsdatoen eller indtil opfølgningens afslutning, vurderet op til 10 år
fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil dødsdatoen eller indtil opfølgningens afslutning, vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: dato for undersøgelsens inklusion til den første hændelse defineret som lokalt tilbagefald eller progression, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag vurderet op til 10 år
dato for undersøgelsens inklusion til den første hændelse defineret som lokalt tilbagefald eller progression, fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag vurderet op til 10 år
Svarprocenter
Tidsramme: vurderet hver 3. måned, efter en opfølgning på 3 år vurderet hver 6. måned
vurderet hver 3. måned, efter en opfølgning på 3 år vurderet hver 6. måned
Sikkerhed og effekt af den yderligere lokale behandling målt ved antallet af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: vurderet efter inklusion af 25, 50 og 100 patienter, efter at 30 % af patienterne er inkluderet i undersøgelsen i 12 måneder og efter afslutningen af ​​opfølgningen, vurderet op til 10 år
vurderet efter inklusion af 25, 50 og 100 patienter, efter at 30 % af patienterne er inkluderet i undersøgelsen i 12 måneder og efter afslutningen af ​​opfølgningen, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: H.M.W. Verheul, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger