Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací, neintervenční, nekomparativní sběr dat z reálného života přípravku Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg a 45 mg u mužů s rakovinou prostaty (TREMODI)

10. ledna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze IV, neintervenční, prospektivní, otevřená, nekomparativní sběr dat z reálného života Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg a 45 mg u mužů s rakovinou prostaty

Tremodi je observační, neintervenční, prospektivní, otevřená, nekomparativní studie, která bude shromažďovat reálná data o léčbě přípravkem Depo-Eligard® ve 3 různých podáních u pacientů s rakovinou prostaty mužského pohlaví.

Jakmile vyšetřující lékař rozhodne o terapeutickém postupu a jsou-li splněna výběrová kritéria, navrhne pacientovi účast ve studii. Pro všechny účastníky studie bude shromážděn formulář informovaného souhlasu.

Existují 2 možné studijní návštěvy, které se shodují s rutinní konzultací, a to návštěva 1 (návštěva začleňování) a návštěva 2 (návštěva na konci studie). Při obou návštěvách se shromažďují nežádoucí účinky (nežádoucí účinky způsobené přípravkem Depo-Eligard®) a pacient bude požádán, aby vyplnil dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30). Při návštěvě 2 vyšetřující lékař provede celkové hodnocení léčby přípravkem Depo-Eligard® a posoudí přínos léčby pro pacienta.

Během obou návštěv se odebírají krevní hodnoty testosteronu a specifického antigenu prostaty (PSA), pokud jsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgie, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgie, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgie, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgie, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgie, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgie, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgie, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgie, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgie, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgie, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgie, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgie, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgie, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgie, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgie, 8400
        • Site: 31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace na urologickém oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým byl předepsán Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg v souladu s podmínkami registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou prostaty
Lék: Depo-Eligard®
Podkožní
Ostatní jména:
  • Leuprolid acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti léčby na 4 bodové škále
Časové okno: Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Spokojenost vyšetřovatele s léčbou
Časové okno: Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Celkové hodnocení přínosu léčby pacientem
Časové okno: Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Změny v kvalitě života subjektů měřené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Frekvence používání dávkovacích schémat Depo-Eligard® a důvody pro výběr schématu
Časové okno: Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Účinnost léčby
Časové okno: Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
(1) Změny v hladinách PSA a testosteronu, jsou-li k dispozici, (2) Změna symptomů onemocnění a (3) Objektivní reakce na onemocnění
Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Veeda Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE-11-EGD-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení