Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel, ikke-interventionel, ikke-komparativ dataindsamling fra det virkelige liv af Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg hos mandlige prostatacancerpatienter (TREMODI)

10. januar 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Fase IV, ikke-interventionel, prospektiv, åben etiket, ikke-komparativ dataindsamling fra det virkelige liv af Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg hos mandlige prostatacancerpatienter

Tremodi er en observationel, ikke-interventionel, prospektiv, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse, der vil indsamle virkelige data om en behandling med Depo-Eligard® i 3 forskellige administrationer hos mandlige prostatacancerpatienter.

Når den undersøgende læge har besluttet sig for den terapeutiske tilgang, og hvis udvælgelseskriterierne er opfyldt, vil han foreslå patienten at deltage i undersøgelsen. En informeret samtykkeformular vil blive indsamlet for alle deltagere i undersøgelsen.

Der er 2 mulige studiebesøg, der falder sammen med en rutinekonsultation, nemlig besøg 1 (inklusionsbesøg) og besøg 2 (afslutning af studiebesøg). Ved begge besøg indsamles bivirkninger (uønskede hændelser forårsaget af Depo-Eligard®), og patienten vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30). Ved besøg 2 vil den undersøgende læge give en global vurdering af behandlingen med Depo-Eligard® og vurdere patientens behandlingsudbytte.

Blodværdier for testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) indsamles under begge besøg, hvis de er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
259

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgien, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgien, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgien, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgien, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgien, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgien, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgien, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgien, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgien, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgien, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgien, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgien, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgien, 8400
        • Site: 31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsultation på urologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået ordineret Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prostatakræftpatienter
Medicin: Depo-Eligard®
Subkutan
Andre navne:
  • Leuprolidacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tolerabilitet af behandling på en 4-trins skala
Tidsramme: Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Undersøgerens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Overordnet patientvurdering af behandlingsudbytte
Tidsramme: Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Ændringer i livskvalitet for forsøgspersoner målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft, livskvalitetsspørgeskema-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Hyppighed af brug af doseringsskemaer for Depo-Eligard® og årsagerne til valg af skema
Tidsramme: Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
Effekt af behandling
Tidsramme: Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)
(1) Ændringer i PSA- og testosteronniveauer, hvis tilgængelige, (2) Ændring i sygdomssymptomer og (3) Objektiv sygdomsrespons
Dag 1 og sidste besøg (efter mindst 180 dages behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veeda Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE-11-EGD-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger