Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell, ikke-intervensjonell, ikke-komparativ datainnsamling fra virkeligheten av Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg hos mannlige prostatakreftpasienter (TREMODI)

10. januar 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

Fase IV, ikke-intervensjonell, prospektiv, åpen etikett, ikke-komparativ datainnsamling fra virkeligheten av Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg hos mannlige prostatakreftpasienter

Tremodi er en observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv, åpen, ikke-komparativ studie som vil samle inn virkelige data om en behandling med Depo-Eligard® i 3 forskjellige administreringer hos mannlige prostatakreftpasienter.

Når den undersøkende legen har bestemt seg for den terapeutiske tilnærmingen og hvis seleksjonskriteriene er oppfylt, vil han foreslå pasienten å delta i studien. Det vil bli samlet inn et informert samtykkeskjema for alle deltakerne i studien.

Det er 2 mulige studiebesøk som sammenfaller med en rutinekonsultasjon, nemlig besøk 1 (inkluderingsbesøk) og besøk 2 (avslutning av studiebesøk). Ved begge besøkene samles bivirkninger (uønskede hendelser forårsaket av Depo-Eligard®) inn, og pasienten vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30). Ved besøk 2 vil den undersøkende legen gi en global evaluering av behandlingen med Depo-Eligard® og vurdere behandlingsgevinsten til pasienten.

Testosteron og prostataspesifikt antigen (PSA) blodverdier samles inn under begge besøkene, hvis tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
259

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgia, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgia, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgia, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgia, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgia, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgia, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgia, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgia, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgia, 8400
        • Site: 31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsultasjon ved urologisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt foreskrevet Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Prostatakreftpasienter
Legemiddel: Depo-Eligard®
Subkutan
Andre navn:
  • Leuprolidacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av tolerabilitet av behandling på en 4-punkts skala
Tidsramme: Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Etterforskers tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Samlet pasients vurdering av behandlingsnytte
Tidsramme: Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Endringer i livskvaliteten til forsøkspersoner målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft, livskvalitetsspørreskjema-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Hyppighet av bruk av doseringsplaner for Depo-Eligard® og årsakene til valg av tidsplan
Tidsramme: Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
Effekt av behandling
Tidsramme: Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)
(1) endringer i PSA- og testosteronnivåer hvis tilgjengelig, (2) endring i sykdomssymptomer og (3) objektiv sykdomsrespons
Dag 1 og siste besøk (etter minst 180 dagers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veeda Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BE-11-EGD-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger