Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací, neintervenční, nekomparativní sběr dat z reálného života přípravku Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg a 45 mg u mužů s rakovinou prostaty (TREMODI)

10. ledna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Fáze IV, neintervenční, prospektivní, otevřená, nekomparativní sběr dat z reálného života Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg a 45 mg u mužů s rakovinou prostaty

Tremodi je observační, neintervenční, prospektivní, otevřená, nekomparativní studie, která bude shromažďovat reálná data o léčbě přípravkem Depo-Eligard® ve 3 různých podáních u pacientů s rakovinou prostaty mužského pohlaví.

Jakmile vyšetřující lékař rozhodne o terapeutickém postupu a jsou-li splněna výběrová kritéria, navrhne pacientovi účast ve studii. Pro všechny účastníky studie bude shromážděn formulář informovaného souhlasu.

Existují 2 možné studijní návštěvy, které se shodují s rutinní konzultací, a to návštěva 1 (návštěva začleňování) a návštěva 2 (návštěva na konci studie). Při obou návštěvách se shromažďují nežádoucí účinky (nežádoucí účinky způsobené přípravkem Depo-Eligard®) a pacient bude požádán, aby vyplnil dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30). Při návštěvě 2 vyšetřující lékař provede celkové hodnocení léčby přípravkem Depo-Eligard® a posoudí přínos léčby pro pacienta.

Během obou návštěv se odebírají krevní hodnoty testosteronu a specifického antigenu prostaty (PSA), pokud jsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

259

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgie, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgie, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgie, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgie, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgie, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgie, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgie, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgie, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgie, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgie, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgie, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgie, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgie, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgie, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgie, 8400
        • Site: 31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace na urologickém oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým byl předepsán Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg v souladu s podmínkami registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prostaty
Lék: Depo-Eligard®
Podkožní
Ostatní jména:
  • Leuprolid acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti léčby na 4 bodové škále
Časové okno: Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Spokojenost vyšetřovatele s léčbou
Časové okno: Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Celkové hodnocení přínosu léčby pacientem
Časové okno: Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Změny v kvalitě života subjektů měřené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Frekvence používání dávkovacích schémat Depo-Eligard® a důvody pro výběr schématu
Časové okno: Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
Účinnost léčby
Časové okno: Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)
(1) Změny v hladinách PSA a testosteronu, jsou-li k dispozici, (2) Změna symptomů onemocnění a (3) Objektivní reakce na onemocnění
Den 1 a poslední návštěva (po nejméně 180 dnech léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Spolupracovníci

Veeda Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-11-EGD-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depo-Eligard®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit