Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, nieinterwencyjne, nieporównawcze gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących stosowania Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg i 45 mg u pacjentów z rakiem prostaty u mężczyzn (TREMODI)

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Faza IV, nieinterwencyjne, prospektywne, otwarte, nieporównawcze zbieranie rzeczywistych danych dotyczących Depo-Eligard® 7,5 mg, 22,5 mg i 45 mg u pacjentów z rakiem prostaty u mężczyzn

Tremodi to obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne, otwarte, nieporównawcze badanie, w którym zostaną zebrane rzeczywiste dane dotyczące leczenia Depo-Eligard® w 3 różnych podaniach u pacjentów z rakiem prostaty u mężczyzn.

Po podjęciu decyzji przez lekarza badającego o sposobie postępowania terapeutycznego i spełnieniu kryteriów selekcji zaproponuje pacjentce udział w badaniu. Formularz świadomej zgody zostanie zebrany dla wszystkich uczestników badania.

Możliwe są 2 wizyty studyjne, które zbiegają się z rutynową konsultacją, a mianowicie wizyta 1 (wizyta włączająca) i wizyta 2 (wizyta kończąca badanie). Podczas obu wizyt zbierane są dane dotyczące niepożądanych reakcji na lek (zdarzenia niepożądane wywołane przez Depo-Eligard®), a pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30). Podczas wizyty 2 lekarz przeprowadzający badanie dokona ogólnej oceny leczenia preparatem Depo-Eligard® i oceni korzyści z leczenia dla pacjenta.

Podczas obu wizyt pobierane są wartości krwi testosteronu i swoistego antygenu prostaty (PSA), jeśli są dostępne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
259

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Site: 38
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 5
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 8
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2018
        • Site: 9
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2020
        • Site: 14
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2200
        • Site: 4
      • Merksem, Antwerp, Belgia, 2170
        • Site: 33
      • Turnhout, Antwerp, Belgia, 2300
        • Site: 1
    • Brussels Capital Region
      • Brussel, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • Site: 13
      • Bruxelles, Brussels Capital Region, Belgia, 1030
        • Site: 23
      • Uccle, Brussels Capital Region, Belgia, 1180
        • Site: 24
    • East Flanders
      • Aalst, East Flanders, Belgia, 9300
        • Site: 32
      • Dendermonde, East Flanders, Belgia, 9200
        • Site: 34
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Site: 11
      • Oudenaarde, East Flanders, Belgia, 9700
        • Site: 17
    • Flemish Brabant
      • Tienen, Flemish Brabant, Belgia, 3300
        • Site: 18
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Site: 39
    • Limburg
      • Sint Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Site: 37
    • Walloon Brabant
      • Lasne Chapelle Saint Lambert, Walloon Brabant, Belgia, 1380
        • Site: 26
    • West Flanders
      • Ieper, West Flanders, Belgia, 8900
        • Site: 21
      • Izegem, West Flanders, Belgia, 8870
        • Site: 20
      • Kortijk, West Flanders, Belgia, 8500
        • Site: 25
      • Oostende, West Flanders, Belgia, 8400
        • Site: 31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultacje na oddziale urologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przepisano Depo-Eligard® 7,5 mg - 22,5 mg - 45 mg zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem prostaty
Lek: Depo-Eligard®
Podskórny
Inne nazwy:
  • Octan leuprolidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji leczenia w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Zadowolenie badacza z leczenia
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Ogólna ocena korzyści z leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Zmiany jakości życia badanych mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia-C 30 (EORTC-QLQ-C30)
Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Częstotliwość stosowania schematów dawkowania Depo-Eligard® i powody wyboru schematu
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)
(1) Zmiany poziomów PSA i testosteronu, jeśli są dostępne, (2) Zmiana objawów choroby oraz (3) Obiektywna odpowiedź na chorobę
Dzień 1 i ostatnia wizyta (po co najmniej 180 dniach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Europe B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Veeda Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE-11-EGD-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami