Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biologické síťky vs. biologicky vstřebatelné síťky při opravě ventrální kýly u rizikových pacientů

11. srpna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená klinická studie nezesítěné prasečí dermis vs. biologicky vstřebatelná syntetická síťovina pro opravu defektů břišní stěny u rizikových pacientů

Tato studie hodnotí výsledky pacientů, kteří byli léčeni síťkou Strattice nebo Gore Bio-A pro reparaci komplikovaných kýl břišní stěny. Účelem této studie je shromáždit informace a vyhodnotit výsledek vaší operace. Bylo prokázáno, že syntetická (uměle vyrobená) síťovina poskytuje trvalé dlouhodobé výsledky; tento typ síťky by však neměl být používán u pacientů s rizikem rozvoje infekce. Proto, abychom se vypořádali s výzvou najít umělý zpevňující materiál k opravě komplikovaných kýl u pacientů, u kterých by se potenciálně mohla rozvinout chirurgická infekce, byly vyvinuty dva typy netrvalých materiálů, včetně biologických a biologicky vstřebatelných. Biologická síťka je vyrobena z živé tkáně a biologicky vstřebatelná síťka je vyrobena ze syntetického materiálu, který je v průběhu času tělem postupně absorbován. Účelem této studie je umožnit chirurgům porovnat pooperační průběh pacientů spojených s těmito dvěma typy síťek a rozhodnout, který materiál zlepší výsledky jejich pacientů s komplikovanými defekty břišní stěny. K dnešnímu dni neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že jeden typ sítě je lepší nebo bezpečnější než druhý.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhované studie je zhodnotit výsledky pacientů s implantací Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) a Gore® Bio-A® (W. L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) pro opravu defektů břišní stěny u rizikových pacientů. Primární cílové parametry studie budou zahrnovat recidivu kýly, trvání pooperačních drénů, výskyt systémových komplikací a komplikací souvisejících s ranou, nutnost perkutánní intervence nebo reoperace a kvalitu života po 3 letech sledování. Studie bude prospektivní a randomizovaná a hodnotitel a pacient budou zaslepeni, pokud jde o typ implantované síťky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ventrální kýla II nebo III stupně podle Ventral Hernia Working Group (VHWG)
  • Předoperační informovaný souhlas lze získat

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládá se návrat na operační sál během příštího 1 roku k další otevřené operaci břicha
  • Absence fasciálního defektu nebo fasciálního defektu menšího než 3 cm v největším rozměru
  • Přítomnost dříve umístěné síťky (syntetické nebo biologické) v místě operace, která nebude zcela odstraněna a zůstane, částečně nebo celá, v místě implantace studijní síťky
  • Současné umístění další síťky (syntetické nebo biologické) na místo, kde je umístěna studijní síť
  • Ventrální kýla IV. stupně podle VHWG systému
  • ASA skóre IV nebo vyšší
  • Jakékoli onemocnění nebo stav spolu s klinickým úsudkem chirurga, který kontraindikuje použití některé ze síťek studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bio-A Arm
Pacienti dostanou podložní výztuž pletiva následovaná standardním fasciálním uzávěrem s #1 PDS. Jak popsal Dr. Stoppa10-12, síťka bude zajištěna stehy břišní stěny. Další stehy v plné tloušťce budou umístěny každých 8 cm po obvodu. Po zajištění síťky na místě budou použity stehy č. 1 PDS k uzavření fascie běžeckým způsobem s 1,5-2 cm „kousnutím“ od fasciálního okraje a 1 cm „procházkou“ mezi stehy. Kůže bude uzavřena svorkami nebo monofilním stehem podle preferencí chirurga. V každém případě budou na síťku umístěny drény a jeden nebo dva drény budou umístěny do podkožních tkání podle uvážení chirurga v závislosti na množství vypreparované podkožní tkáně.
Přístroj: Bio-A Arm
Biologicky vstřebatelná síťka, která se umístí během operace opravy kýly
ACTIVE_COMPARATOR: Strattické rameno
Pacienti dostanou podložní výztuž pletiva následovaná standardním fasciálním uzávěrem s #1 PDS. Jak popsal Dr. Stoppa10-12, síťka bude zajištěna stehy břišní stěny. Další stehy v plné tloušťce budou umístěny každých 8 cm po obvodu. Po zajištění síťky na místě budou použity stehy č. 1 PDS k uzavření fascie běžeckým způsobem s 1,5-2 cm „kousnutím“ od fasciálního okraje a 1 cm „procházkou“ mezi stehy. Kůže bude uzavřena svorkami nebo monofilním stehem podle preferencí chirurga. Na síťku budou v každém případě umístěny drény a jeden nebo dva drény budou umístěny do podkoží podle uvážení chirurga v závislosti na množství vypreparované podkožní tkáně.
Přístroj: Strattické rameno
Biologická síťka, která má být umístěna během operace opravy kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: 3 roky
Pacienti podstoupí pooperační sledování za 1 měsíc, 6 měsíců a ročně po dobu 3 let. Pacienti dostanou před každým časovým obdobím připomínky svých následných návštěv. Při každé návštěvě budou pacienti požádáni o vyplnění krátkého dotazníku (Formulář A a Formulář B), který pomůže při hodnocení a dokumentaci pooperačních příznaků a kvality života. Během každé následné návštěvy certifikovaný chirurg nebo chirurg způsobilý pro výbor, který je zaslepený s ohledem na přidělení skupiny, provede fyzikální vyšetření, aby posoudil přítomnost rekurentní kýly, eventrace a dalších nálezů podrobně uvedených ve formuláři C. Jakékoli známky budou zaznamenány komplikace rány, včetně tvorby seromu, erytému, drenáže, prasknutí kůže, hnisání nebo citlivosti na palpaci. Pokud je při fyzikálním vyšetření identifikován recidivující defekt kýly, budou podle indikace provedeny zobrazovací studie. Po zjištění defektu kýly budou s pacientem prodiskutovány další možnosti léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-12-02A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení