Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie siatki biologicznej w porównaniu z siatką biowchłanialną podczas naprawy przepukliny brzusznej u pacjentów z grupy ryzyka

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie kliniczne nieusieciowanej skóry właściwej świni w porównaniu z biowchłanialną siatką syntetyczną do naprawy ubytków ściany brzucha u pacjentów z grupy ryzyka

Niniejsze badanie ocenia wyniki pacjentów leczonych siatką Strattice lub Gore Bio-A w celu naprawy skomplikowanych przepuklin ściany brzucha. Celem tego badania jest zebranie informacji i ocena wyniku operacji. Wykazano, że syntetyczna (sztuczna) siatka zapewnia trwałe i długoterminowe wyniki; jednakże tego typu siatek nie należy stosować u pacjentów z ryzykiem rozwoju infekcji. Dlatego, aby sprostać wyzwaniu znalezienia sztucznego materiału wzmacniającego do naprawy skomplikowanych przepuklin u pacjentów, u których potencjalnie może rozwinąć się infekcja chirurgiczna, opracowano dwa rodzaje materiałów nietrwałych, w tym materiały biologiczne i biowchłanialne. Siatka biologiczna jest wykonana z żywej tkanki, a siatka biowchłanialna jest wykonana z materiału syntetycznego, który z czasem jest stopniowo wchłaniany przez organizm. Celem tego badania jest umożliwienie chirurgom porównania przebiegu pooperacyjnego pacjentów związanych z tymi dwoma typami siatek, aby zdecydować, który materiał poprawi wyniki ich pacjentów z powikłanymi ubytkami ściany jamy brzusznej. Do tej pory nie ma dowodów sugerujących, że którykolwiek typ siatki jest lepszy lub bezpieczniejszy od drugiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena wyników pacjentów, którym wszczepiono Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) i Gore® Bio-A® (W. L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) do naprawy ubytków ściany jamy brzusznej u pacjentów z grupy ryzyka. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania będą nawrót przepukliny, czas trwania drenażu pooperacyjnego, częstość występowania powikłań ogólnoustrojowych i związanych z raną, konieczność interwencji przezskórnej lub reoperacji oraz jakość życia z 3-letnią obserwacją. Badanie będzie prospektywne i randomizowane, a osoba oceniająca i pacjent nie będą wiedzieć, jaki rodzaj wszczepionej siatki zostanie zaślepiony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przepuklina brzuszna stopnia II lub III według grupy roboczej ds. przepuklin brzusznych (VHWG)
  • Można uzyskać świadomą zgodę przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Przewiduje się powrót na salę operacyjną w ciągu najbliższego roku w celu przeprowadzenia dodatkowej otwartej operacji jamy brzusznej
  • Brak ubytku powięzi lub ubytek powięzi mniejszy niż 3 cm w największym wymiarze
  • Obecność uprzednio założonej siatki (syntetycznej lub biologicznej) w miejscu zabiegu, która nie zostanie całkowicie usunięta i pozostanie w części lub w całości w miejscu wszczepienia badanej siatki
  • Równoczesne umieszczenie innej siatki (syntetycznej lub biologicznej) w miejscu umieszczenia siatki badawczej
  • Przepuklina brzuszna IV stopnia wg systemu VHWG
  • Wynik ASA IV lub wyższy
  • Jakakolwiek choroba lub stan wraz z kliniczną oceną chirurga, który stanowi przeciwwskazanie do użycia którejkolwiek z siatek badawczych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię Bio-A
Pacjenci otrzymają wzmocnienie tkanki siatką podkładową, a następnie standardowe zamknięcie powięzi za pomocą PDS nr 1. Jak opisał dr Stoppa10-12, siatka zostanie zabezpieczona szwami ściany brzucha. Dodatkowe szwy pełnej grubości będą zakładane co 8 cm obwodowo. Po zabezpieczeniu siatki na miejscu, zostaną użyte szwy PDS nr 1 do zamknięcia powięzi w sposób biegnący z 1,5-2 cm „ugryzieniami” od krawędzi powięzi i 1 cm „spacerem” między szwami. Skóra zostanie zamknięta zszywkami lub szwem monofilamentowym zgodnie z preferencjami chirurga. W każdym przypadku dreny zostaną umieszczone na siatce, a jeden lub dwa dreny zostaną umieszczone w tkance podskórnej według uznania chirurga, w zależności od ilości wypreparowanej tkanki podskórnej.
Urządzenie: Ramię Bio-A
Biowchłanialna siatka do zakładania podczas operacji naprawy przepukliny
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Strattice
Pacjenci otrzymają wzmocnienie tkanki siatką podkładową, a następnie standardowe zamknięcie powięzi za pomocą PDS nr 1. Jak opisał dr Stoppa10-12, siatka zostanie zabezpieczona szwami ściany brzucha. Dodatkowe szwy pełnej grubości będą zakładane co 8 cm obwodowo. Po zabezpieczeniu siatki na miejscu, zostaną użyte szwy PDS nr 1 do zamknięcia powięzi w sposób biegnący z 1,5-2 cm „ugryzieniami” od krawędzi powięzi i 1 cm „spacerem” między szwami. Skóra zostanie zamknięta zszywkami lub szwem monofilamentowym zgodnie z preferencjami chirurga. W każdym przypadku na siatce zostaną umieszczone dreny, aw tkance podskórnej jeden lub dwa dreny, według uznania chirurga, w zależności od ilości wypreparowanej tkanki podskórnej.
Urządzenie: Ramię Strattice
Siatka biologiczna do założenia podczas operacji naprawy przepukliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci będą poddawani kontroli pooperacyjnej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i co roku przez 3 lata. Pacjenci będą otrzymywać przypomnienia o wizytach kontrolnych przed każdym okresem. Podczas każdej wizyty pacjenci będą proszeni o wypełnienie krótkiej ankiety (formularz A i formularz B), która pomoże w ocenie i udokumentowaniu objawów pooperacyjnych oraz jakości życia. Podczas każdej wizyty kontrolnej chirurg certyfikowany przez komisję lub chirurg kwalifikujący się do komisji, który nie jest zaślepiony w odniesieniu do przydziału do grupy, przeprowadzi badanie fizykalne w celu oceny obecności nawracającej przepukliny, wytrzewienia i innych zmian wyszczególnionych w formularzu C. Wszelkie objawy zauważone zostaną powikłania rany, w tym powstawanie seroma, rumień, sączenie, pęknięcie skóry, ropienie lub tkliwość palpacyjna. Jeśli w badaniu przedmiotowym zostanie stwierdzona nawracająca przepuklina, zgodnie ze wskazaniami zostaną wykonane badania obrazowe. Po wykryciu ubytku przepukliny z pacjentem zostaną omówione dalsze możliwości postępowania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-12-02A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami