Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biologické síťky vs. biologicky vstřebatelné síťky při opravě ventrální kýly u rizikových pacientů

11. srpna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená klinická studie nezesítěné prasečí dermis vs. biologicky vstřebatelná syntetická síťovina pro opravu defektů břišní stěny u rizikových pacientů

Tato studie hodnotí výsledky pacientů, kteří byli léčeni síťkou Strattice nebo Gore Bio-A pro reparaci komplikovaných kýl břišní stěny. Účelem této studie je shromáždit informace a vyhodnotit výsledek vaší operace. Bylo prokázáno, že syntetická (uměle vyrobená) síťovina poskytuje trvalé dlouhodobé výsledky; tento typ síťky by však neměl být používán u pacientů s rizikem rozvoje infekce. Proto, abychom se vypořádali s výzvou najít umělý zpevňující materiál k opravě komplikovaných kýl u pacientů, u kterých by se potenciálně mohla rozvinout chirurgická infekce, byly vyvinuty dva typy netrvalých materiálů, včetně biologických a biologicky vstřebatelných. Biologická síťka je vyrobena z živé tkáně a biologicky vstřebatelná síťka je vyrobena ze syntetického materiálu, který je v průběhu času tělem postupně absorbován. Účelem této studie je umožnit chirurgům porovnat pooperační průběh pacientů spojených s těmito dvěma typy síťek a rozhodnout, který materiál zlepší výsledky jejich pacientů s komplikovanými defekty břišní stěny. K dnešnímu dni neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že jeden typ sítě je lepší nebo bezpečnější než druhý.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je zhodnotit výsledky pacientů s implantací Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) a Gore® Bio-A® (W. L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) pro opravu defektů břišní stěny u rizikových pacientů. Primární cílové parametry studie budou zahrnovat recidivu kýly, trvání pooperačních drénů, výskyt systémových komplikací a komplikací souvisejících s ranou, nutnost perkutánní intervence nebo reoperace a kvalitu života po 3 letech sledování. Studie bude prospektivní a randomizovaná a hodnotitel a pacient budou zaslepeni, pokud jde o typ implantované síťky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ventrální kýla II nebo III stupně podle Ventral Hernia Working Group (VHWG)
  • Předoperační informovaný souhlas lze získat

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládá se návrat na operační sál během příštího 1 roku k další otevřené operaci břicha
  • Absence fasciálního defektu nebo fasciálního defektu menšího než 3 cm v největším rozměru
  • Přítomnost dříve umístěné síťky (syntetické nebo biologické) v místě operace, která nebude zcela odstraněna a zůstane, částečně nebo celá, v místě implantace studijní síťky
  • Současné umístění další síťky (syntetické nebo biologické) na místo, kde je umístěna studijní síť
  • Ventrální kýla IV. stupně podle VHWG systému
  • ASA skóre IV nebo vyšší
  • Jakékoli onemocnění nebo stav spolu s klinickým úsudkem chirurga, který kontraindikuje použití některé ze síťek studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bio-A Arm
Pacienti dostanou podložní výztuž pletiva následovaná standardním fasciálním uzávěrem s #1 PDS. Jak popsal Dr. Stoppa10-12, síťka bude zajištěna stehy břišní stěny. Další stehy v plné tloušťce budou umístěny každých 8 cm po obvodu. Po zajištění síťky na místě budou použity stehy č. 1 PDS k uzavření fascie běžeckým způsobem s 1,5-2 cm „kousnutím“ od fasciálního okraje a 1 cm „procházkou“ mezi stehy. Kůže bude uzavřena svorkami nebo monofilním stehem podle preferencí chirurga. V každém případě budou na síťku umístěny drény a jeden nebo dva drény budou umístěny do podkožních tkání podle uvážení chirurga v závislosti na množství vypreparované podkožní tkáně.
Přístroj: Bio-A Arm
Biologicky vstřebatelná síťka, která se umístí během operace opravy kýly
ACTIVE_COMPARATOR: Strattické rameno
Pacienti dostanou podložní výztuž pletiva následovaná standardním fasciálním uzávěrem s #1 PDS. Jak popsal Dr. Stoppa10-12, síťka bude zajištěna stehy břišní stěny. Další stehy v plné tloušťce budou umístěny každých 8 cm po obvodu. Po zajištění síťky na místě budou použity stehy č. 1 PDS k uzavření fascie běžeckým způsobem s 1,5-2 cm „kousnutím“ od fasciálního okraje a 1 cm „procházkou“ mezi stehy. Kůže bude uzavřena svorkami nebo monofilním stehem podle preferencí chirurga. Na síťku budou v každém případě umístěny drény a jeden nebo dva drény budou umístěny do podkoží podle uvážení chirurga v závislosti na množství vypreparované podkožní tkáně.
Přístroj: Strattické rameno
Biologická síťka, která má být umístěna během operace opravy kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: 3 roky
Pacienti podstoupí pooperační sledování za 1 měsíc, 6 měsíců a ročně po dobu 3 let. Pacienti dostanou před každým časovým obdobím připomínky svých následných návštěv. Při každé návštěvě budou pacienti požádáni o vyplnění krátkého dotazníku (Formulář A a Formulář B), který pomůže při hodnocení a dokumentaci pooperačních příznaků a kvality života. Během každé následné návštěvy certifikovaný chirurg nebo chirurg způsobilý pro výbor, který je zaslepený s ohledem na přidělení skupiny, provede fyzikální vyšetření, aby posoudil přítomnost rekurentní kýly, eventrace a dalších nálezů podrobně uvedených ve formuláři C. Jakékoli známky budou zaznamenány komplikace rány, včetně tvorby seromu, erytému, drenáže, prasknutí kůže, hnisání nebo citlivosti na palpaci. Pokud je při fyzikálním vyšetření identifikován recidivující defekt kýly, budou podle indikace provedeny zobrazovací studie. Po zjištění defektu kýly budou s pacientem prodiskutovány další možnosti léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-12-02A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bio-A Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit