Brugen af biologisk mesh vs bioabsorberbart mesh under reparation af ventral brok hos risikopatienter
Et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt klinisk forsøg med ikke-tværbundet porcine dermis vs. bioabsorberbart syntetisk mesh til reparation af abdominale vægdefekter hos risikopatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Grad II eller III ventral brok ifølge Ventral Brok Working Group (VHWG)
- Informeret samtykke forud for operation kan opnås
Ekskluderingskriterier:
- Retur til operationsstuen inden for det næste 1 år for yderligere åben abdominal operation forventes
- Fravær af fascie defekt eller fascie defekt mindre end 3 cm i største dimension
- Tilstedeværelse af tidligere anbragt net (syntetisk eller biologisk) på operationsstedet, som ikke vil blive fuldstændigt fjernet og vil helt eller delvist forblive på stedet for implantation af undersøgelsesnettet
- Samtidig placering af et andet net (syntetisk eller biologisk) på det sted, hvor undersøgelsesnettet er placeret
- Grad IV ventral brok i henhold til VHWG-systemet
- ASA score IV eller derover
- Enhver sygdom eller tilstand sammen med kirurgens kliniske vurdering, der kontraindikerer brugen af begge undersøgelsesnet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bio-A arm
Patienterne vil modtage underlay mesh vævsforstærkning efterfulgt af standard fascial lukning med #1 PDS.
Som beskrevet af Dr. Stoppa10-12, vil nettet blive sikret via mavevægssuturer.
Yderligere fuld tykkelse suturer vil blive placeret hver 8. cm i omkredsen.
Efter at have sikret nettet på plads, vil #1 PDS-suturer blive brugt til at lukke fascien på en løbende måde med 1,5-2 cm "bid" fra fasciekanten og en 1 cm "gang" mellem stingene.
Huden lukkes med hæfteklammer eller monofilament sutur i henhold til kirurgens præferencer.
Dræn vil blive placeret på nettet i hvert tilfælde, og et eller to dræn vil blive placeret i det subkutane væv efter kirurgens skøn afhængigt af mængden af subkutant væv dissekeret.
|
Bioabsorberbart mesh, der skal placeres under operation for brokreparation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice Arm
Patienterne vil modtage underlay mesh vævsforstærkning efterfulgt af standard fascial lukning med #1 PDS.
Som beskrevet af Dr. Stoppa10-12, vil nettet blive sikret via mavevægssuturer.
Yderligere fuld tykkelse suturer vil blive placeret hver 8. cm i omkredsen.
Efter at have sikret nettet på plads, vil #1 PDS-suturer blive brugt til at lukke fascien på en løbende måde med 1,5-2 cm "bid" fra fasciekanten og en 1 cm "gang" mellem stingene.
Huden lukkes med hæfteklammer eller monofilament sutur i henhold til kirurgens præferencer.
Dræn vil blive placeret på nettet i hvert tilfælde, og et eller to dræn vil blive placeret i det subkutane væv efter kirurgens skøn afhængigt af mængden af subkutant væv dissekeret.
|
Biologisk mesh, der skal placeres under brokreparationsoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: 3 år
|
Patienterne vil gennemgå postoperativ opfølgning efter 1 måned, 6 måneder og årligt i 3 år.
Patienterne vil modtage påmindelser om deres opfølgningsbesøg før hver tidsperiode.
Ved hvert besøg vil patienterne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema (skema A og skema B), som vil hjælpe med at vurdere og dokumentere postoperative symptomer og livskvalitet.
Under hvert opfølgningsbesøg vil en bestyrelsescertificeret eller bestyrelsesberettiget kirurg, som er blindet med hensyn til gruppeopgaven, udføre en fysisk undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af et tilbagevendende brok, eventration og andre fund beskrevet på formular C. Eventuelle tegn af sårkomplikationer vil blive noteret, herunder seromdannelse, erytem, dræning, brud i huden, purulens eller ømhed over for palpation.
Hvis en tilbagevendende brokdefekt identificeres ved den fysiske undersøgelse, vil billeddiagnostiske undersøgelser blive udført som angivet.
Når en brokdefekt er fundet, vil yderligere behandlingsmuligheder blive drøftet med patienten.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-12-02A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .