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Die Verwendung von biologischem Mesh vs. bioabsorbierbarem Mesh während der Reparatur von Ventralhernien bei Risikopatienten

11. August 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde klinische Studie mit nicht-quervernetzter Schweinedermis vs. bioabsorbierbarem synthetischem Netz zur Reparatur von Bauchwanddefekten bei Risikopatienten

Diese Studie bewertet die Ergebnisse von Patienten, die mit Strattice- oder Gore Bio-A-Netzen zur Reparatur komplizierter Bauchwandhernien behandelt wurden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu sammeln und das Ergebnis Ihrer Operation zu bewerten. Es hat sich gezeigt, dass synthetische (künstliche) Netze dauerhafte langfristige Ergebnisse liefern; Diese Art von Netz sollte jedoch nicht bei Patienten mit Infektionsrisiko verwendet werden. Um der Herausforderung zu begegnen, ein künstliches Verstärkungsmaterial zur Reparatur komplizierter Hernien bei Patienten zu finden, die möglicherweise eine chirurgische Infektion entwickeln könnten, wurden daher zwei Arten von nicht dauerhaften Materialien entwickelt, darunter Biologika und bioresorbierbare Materialien. Biologisches Netz besteht aus lebendem Gewebe und bioabsorbierbares Netz besteht aus synthetischem Material, das im Laufe der Zeit vom Körper absorbiert wird. Der Zweck dieser Studie ist es, Chirurgen zu ermöglichen, den postoperativen Verlauf von Patienten mit diesen beiden Netztypen zu vergleichen, um zu entscheiden, welches Material die Ergebnisse ihrer Patienten mit komplizierten Bauchwanddefekten verbessert. Bis heute gibt es keine Hinweise darauf, dass einer der Maschentypen besser oder sicherer als der andere ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von Patienten, denen Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) und Gore® Bio-A® (W. L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) zur Reparatur von Bauchwanddefekten bei Risikopatienten. Zu den primären Endpunkten der Studie gehören das Wiederauftreten von Hernien, die Dauer postoperativer Drainagen, das Auftreten von systemischen und wundbedingten Komplikationen, die Notwendigkeit einer perkutanen Intervention oder Reoperation und die Lebensqualität bei einer Nachbeobachtung von 3 Jahren. Die Studie wird prospektiv und randomisiert sein, und der Auswerter und der Patient werden hinsichtlich der Art des implantierten Netzes verblindet sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Ventralhernien Grad II oder III nach Arbeitsgemeinschaft Ventrale Hernien (VHWG)
  • Eine präoperative Einverständniserklärung ist erhältlich

Ausschlusskriterien:

  • Eine Rückkehr in den Operationssaal innerhalb des nächsten Jahres für weitere offene Bauchoperationen wird erwartet
  • Fehlen eines Fasziendefekts oder eines Fasziendefekts von weniger als 3 cm in der größten Ausdehnung
  • Vorhandensein eines zuvor platzierten Netzes (synthetisch oder biologisch) an der Operationsstelle, das nicht vollständig entfernt wird und teilweise oder vollständig an der Implantationsstelle des Studiennetzes verbleibt
  • Gleichzeitige Platzierung eines anderen Netzes (synthetisch oder biologisch) an der Stelle, an der das Studiennetz platziert wird
  • Ventralhernie Grad IV nach VHWG-System
  • ASA-Score IV oder höher
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand zusammen mit dem klinischen Urteil des Chirurgen, der die Verwendung eines der beiden Studiennetze kontraindiziert
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bio-A-Arm
Die Patienten erhalten eine Unterlage aus Netzgewebe, gefolgt von einem standardmäßigen Faszienverschluss mit Nr. 1 PDS. Wie von Dr. Stoppa10-12 beschrieben, wird das Netz über Bauchwandnähte gesichert. Zusätzliche Vollnähte werden alle 8 cm umlaufend platziert. Nachdem das Netz an Ort und Stelle befestigt wurde, werden PDS-Nähte Nr. 1 verwendet, um die Faszie in laufender Weise mit 1,5-2 cm "Bissen" vom Faszienrand und 1 cm "Walk" zwischen den Stichen zu schließen. Die Haut wird je nach Präferenz des Chirurgen mit Klammern oder Monofilamentnaht verschlossen. In jedem Fall werden Drainagen auf dem Netz platziert, und je nach Menge des dissektierten Subkutangewebes werden nach Ermessen des Chirurgen ein oder zwei Drainagen in das subkutane Gewebe gelegt.
Gerät: Bio-A-Arm
Bioabsorbierbares Netz zur Platzierung während einer Hernienoperation
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice-Arm
Die Patienten erhalten eine Unterlage aus Netzgewebe, gefolgt von einem standardmäßigen Faszienverschluss mit Nr. 1 PDS. Wie von Dr. Stoppa10-12 beschrieben, wird das Netz über Bauchwandnähte gesichert. Zusätzliche Vollnähte werden alle 8 cm umlaufend platziert. Nachdem das Netz an Ort und Stelle befestigt wurde, werden PDS-Nähte Nr. 1 verwendet, um die Faszie in laufender Weise mit 1,5-2 cm "Bissen" vom Faszienrand und 1 cm "Walk" zwischen den Stichen zu schließen. Die Haut wird je nach Präferenz des Chirurgen mit Klammern oder Monofilamentnaht verschlossen. In jedem Fall werden Drainagen auf dem Netz platziert, und je nach Menge des präparierten Subkutangewebes werden nach Ermessen des Chirurgen ein oder zwei Drainagen in das subkutane Gewebe gelegt.
Gerät: Strattice-Arm
Biologisches Netz zur Platzierung während einer Hernienoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden nach 1 Monat, 6 Monaten und jährlich für 3 Jahre einer postoperativen Nachsorge unterzogen. Die Patienten erhalten vor jedem Zeitraum Erinnerungen an ihre Nachsorgeuntersuchungen. Bei jedem Besuch werden die Patienten gebeten, einen kurzen Fragebogen (Formular A und Form B) auszufüllen, der bei der Beurteilung und Dokumentation der postoperativen Symptome und der Lebensqualität hilft. Bei jedem Nachsorgebesuch führt ein vom Vorstand zertifizierter oder zugelassener Chirurg, der in Bezug auf die Gruppenzuordnung verblindet ist, eine körperliche Untersuchung durch, um das Vorhandensein einer wiederkehrenden Hernie, Eventration und anderer in Formular C aufgeführter Befunde zu beurteilen. Alle Anzeichen von Wundkomplikationen festgestellt werden, einschließlich Serombildung, Erythem, Drainage, Hautriss, Eiterung oder Empfindlichkeit bei Palpation. Wenn bei der körperlichen Untersuchung ein rezidivierender Herniendefekt festgestellt wird, werden bildgebende Untersuchungen wie angegeben durchgeführt. Sobald ein Herniendefekt festgestellt wird, werden weitere Behandlungsoptionen mit dem Patienten besprochen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-12-02A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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