Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní školení u příjemců transplantace srdce de Novo ve Skandinávii (HITTS)

6. prosince 2019 aktualizováno: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Ve srovnání se srdečním selháním v konečném stádiu se situace pacienta po transplantaci srdce (HTx) obvykle výrazně zlepší, ale zátěžová kapacita zůstává podnormální, a to i dlouhodobá, ve většině studií se pohybuje od 50 do 70 %. Zatímco účinná rehabilitace, včetně pravidelného cvičení, je považována za účinný nástroj zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) a prognózy kardiaků obecně, znalosti a efekt různých rehabilitačních programů mezi příjemci HTx jsou omezené. Cvičení je považováno za jednu z nejdůležitějších částí rehabilitace, ale způsob cvičení používaný v různých studiích se značně liší. Je zdokumentováno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT) má u pacientů se srdečním a srdečním selháním lepší účinky ve srovnání s tréninkem se střední intenzitou. Naproti tomu příjemci HTx mají denervované srdce a HIT byla považována za nefyziologickou. Výzkumníci však nedávno prokázali vysoce příznivé účinky na cvičební kapacitu, svalovou sílu, složení těla, sníženou progresi vaskulopatie srdečního aloštěpu a HRQoL u dlouhodobých příjemců HTx. V této studii chtějí řešitelé ověřit hypotézu, že systematické aerobní cvičení s vysokou intenzitou zlepšuje zátěžovou kapacitu i u nově transplantovaných příjemců a sekundárně má příznivé účinky na srdce, periferní oběh a lepší HRQoL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní příjemci HTx přibližně 8-12 týdnů po HTx.
  • Věk > 18 let, obě pohlaví
  • Dostal imunosupresivní léčbu podle místního protokolu.
  • Pacient ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a očekává se, že se bude moci zúčastnit studie po dobu 9-12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní stav nebo pooperační komplikace
  • Nedávné epizody těžkého odmítnutí
  • Tělesné postižení, které brání účasti
  • Jiné nemoci nebo postižení, které odporují cvičení nebo se ho zdržují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
9 měsíců vysoce intenzivního intervalového aerobního cvičení (3x týdně)
Jiný: Mírný trénink
Pravidelný pohybový trénink nabízený jako obvyklá péče všem příjemcům transplantace srdce.
Behaviorální: Mírný trénink
Ostatní jména:
  • Pravidelné cvičení nabízené všem příjemcům transplantace srdce (obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cvičení na maximální příjem kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna v ml/kg/min
Výchozí stav do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cvičení na svalovou sílu
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna měřená v Newtonmetru a Joule
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na progresi vaskulopatie koronárních tepen (CAV)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna měřená intravaskulárním ultrazvukem; změna maximální tloušťky intimy, celkového objemu ateromu, procenta objemu ateromu a virtuální histologie.
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na chronotropní odezvy
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna odezvy srdeční frekvence, včetně změn minimální a maximální srdeční frekvence a změn indexu chronotropní odezvy.
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na funkci myokardu
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna echokardiografických parametrů jako je tepový objem, srdeční index a ejekční frakce.
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na endoteliální funkci
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou dilatací a EndoPat
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na biomarkery
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Neuroendokrinní, zánětlivé a imunologické biomarkery.
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna měřená na vizuálních analogových škálách a dotazníkech
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základní až 3 roky sledování
Měřeno počtem závažných nežádoucích účinků souvisejících s intervencí
Základní až 3 roky sledování
Dlouhodobé účinky cvičení
Časové okno: Základní až 3 roky sledování
Dlouhodobé účinky budou měřeny všemi výše uvedenými výsledky, včetně počtu závažných nežádoucích účinků.
Základní až 3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9378 (Ferdows Shafa)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení