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Hochintensives Training für Empfänger von De-Novo-Herztransplantationen in Skandinavien (HITTS)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Im Vergleich zu einer Herzinsuffizienz im Endstadium ist die Situation eines Patienten nach einer Herztransplantation (HTx) normalerweise stark verbessert, aber die Belastbarkeit bleibt subnormal, auch langfristig, und reicht in den meisten Studien von 50 bis 70 %. Während eine effektive Rehabilitation, einschließlich regelmäßiger Bewegung, als wirksames Instrument zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der Prognose von Herzpatienten im Allgemeinen angesehen wird, ist das Wissen über und die Wirkung verschiedener Rehabilitationsprogramme bei HTx-Empfängern begrenzt. Übungstraining gilt als einer der zentralsten Bestandteile der Rehabilitation, aber die Art der Übung, die in verschiedenen Studien verwendet wird, variiert erheblich. Es ist dokumentiert, dass hochintensives Intervalltraining (HIT) bei Herz- und Herzinsuffizienzpatienten im Vergleich zu Training mit moderater Intensität überlegene Effekte hat. Im Gegensatz dazu haben HTx-Empfänger ein denerviertes Herz, und HIT wurde als unphysiologisch angesehen. Die Forscher haben jedoch kürzlich sehr vorteilhafte Wirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft, Körperzusammensetzung, reduziertes Fortschreiten der kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie und HRQoL bei Langzeit-HTx-Empfängern gezeigt. In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die Hypothese testen, dass systematisches aerobes Training mit hoher Intensität die Belastungsfähigkeit auch bei neu transplantierten Empfängern verbessert und dass es sich zweitens günstig auf das Herz, den peripheren Kreislauf und eine bessere HRQoL auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile HTx-Empfänger ungefähr 8-12 Wochen nach HTx.
  • Alter > 18 Jahre, beide Geschlechter
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie gemäß lokalem Protokoll.
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, und voraussichtlich 9 bis 12 Monate an der Studie teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Zustand oder postoperative Komplikationen
  • Kürzliche schwere Abstoßungsepisoden
  • Körperliche Behinderungen, die eine Teilnahme verhindern
  • Andere Erkrankungen oder Behinderungen, die einer sportlichen Betätigung widersprechen/unterlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
9 Monate hochintensives, intervallbasiertes Aerobic-Training (3 Mal pro Woche)
Sonstiges: Moderate Ausbildung
Regelmäßiges Bewegungstraining, das allen Herztransplantatempfängern als übliche Betreuung angeboten wird.
Verhalten: Moderate Ausbildung
Andere Namen:
  • Regelmäßiges Bewegungstraining für alle Herztransplantierten (übliche Betreuung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Bewegung auf die maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Änderung in ml/kg/min
Basiswert bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Trainings auf die Muskelkraft
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Änderung gemessen in Newtonmeter und Joule
Basiswert bis zu einem Jahr
Auswirkung von körperlicher Betätigung auf das Fortschreiten der koronaren Vaskulopathie (CAV)
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Veränderung gemessen durch intravaskulären Ultraschall; Änderung der maximalen Intimadicke, des gesamten Atheromvolumens, des prozentualen Atheromvolumens und der virtuellen Histologie.
Basiswert bis zu einem Jahr
Wirkung von Bewegung auf chronotrope Reaktionen
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Änderung der Herzfrequenzreaktion, einschließlich Änderungen der minimalen und maximalen Herzfrequenz und Änderungen des chronotropen Reaktionsindex.
Basiswert bis zu einem Jahr
Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Myokardfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Veränderung echokardiographischer Parameter wie Schlagvolumen, Herzindex und Ejektionsfraktion.
Basiswert bis zu einem Jahr
Wirkung von Bewegung auf die Endothelfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Veränderung der Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation und EndoPat
Basiswert bis zu einem Jahr
Wirkung von Bewegung auf Biomarker
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Neuroendokrine, entzündliche und immunologische Biomarker.
Basiswert bis zu einem Jahr
Wirkung von Bewegung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Veränderung gemessen an visuellen Analogskalen und Fragebögen
Basiswert bis zu einem Jahr
Auswirkung der Übung auf Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre Follow-up
Gemessen an der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
Baseline bis 3 Jahre Follow-up
Langzeitwirkung von Sport
Zeitfenster: Baseline bis 3 Jahre Follow-up
Langfristige Wirkungen werden anhand aller oben aufgeführten Endpunkte gemessen, einschließlich der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Wirkungen.
Baseline bis 3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9378 (Ferdows Shafa)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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