Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie o wysokiej intensywności u pacjentów po przeszczepie serca de Novo w Skandynawii (HITTS)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
W porównaniu ze schyłkową niewydolnością serca, sytuacja pacjenta po przeszczepie serca (HTx) jest zwykle znacznie lepsza, ale wydolność wysiłkowa pozostaje poniżej normy, również długoterminowo, w większości badań wynosząca od 50 do 70%. Chociaż skuteczna rehabilitacja, w tym regularne ćwiczenia, jest uważana za skuteczne narzędzie poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i ogólnie rokowania pacjentów kardiologicznych, wiedza o różnych programach rehabilitacyjnych i ich efekt jest ograniczona wśród odbiorców HTx. Trening fizyczny jest uważany za jedną z najważniejszych części rehabilitacji, ale tryb ćwiczeń stosowany w różnych badaniach znacznie się różni. Udokumentowano, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT) ma lepsze efekty w porównaniu z treningiem o umiarkowanej intensywności u pacjentów z niewydolnością serca i serca. Natomiast biorcy HTx mają odnerwione serce, a HIT został uznany za niefizjologiczny. Jednak badacze niedawno wykazali wysoce korzystny wpływ na wydolność wysiłkową, siłę mięśni, skład ciała, zmniejszoną progresję waskulopatii alloprzeszczepu serca i HRQoL wśród długoterminowych biorców HTx. W niniejszym badaniu badacze chcą zweryfikować hipotezę, że systematyczne ćwiczenia aerobowe o dużej intensywności poprawiają wydolność wysiłkową także u nowo przeszczepionych biorców, a po drugie, że korzystnie wpływają na serce, krążenie obwodowe i lepszą jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen University Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni biorcy HTx około 8-12 tygodni po HTx.
  • Wiek > 18 lat, obojga płci
  • Otrzymano terapię immunosupresyjną zgodnie z lokalnym protokołem.
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu i spodziewani, że będą mogli uczestniczyć w badaniu przez 9-12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan lub powikłania pooperacyjne
  • Ostatnie ciężkie epizody odrzucenia
  • Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia uczestnictwo
  • Inne choroby lub niepełnosprawności, które są sprzeczne/powstrzymują od ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
9 miesięcy interwałowych ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności (3 razy w tygodniu)
Inny: Umiarkowany trening
Regularny trening fizyczny oferowany jako zwykła opieka dla wszystkich biorców przeszczepu serca.
Behawioralne: Umiarkowany trening
Inne nazwy:
  • Regularny trening fizyczny oferowany wszystkim biorcom przeszczepu serca (zwykła opieka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń na szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana w ml/kg/min
Poziom bazowy do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń na siłę mięśni
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana mierzona w niutonometrach i dżulach
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na progresję waskulopatii tętnic wieńcowych (CAV)
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej; zmiana maksymalnej grubości błony wewnętrznej, całkowitej objętości miażdżycy, procentowej objętości miażdżycy i wirtualnej histologii.
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na reakcje chronotropowe
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana odpowiedzi częstości akcji serca, w tym zmiany minimalnej i maksymalnej częstości akcji serca oraz zmiany wskaźnika odpowiedzi chronotropowej.
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na czynność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana parametrów echokardiograficznych, takich jak objętość wyrzutowa, wskaźnik sercowy i frakcja wyrzutowa.
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana funkcji śródbłonka mierzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu i EndoPat
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na biomarkery
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Biomarkery neuroendokrynne, zapalne i immunologiczne.
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
Zmiana mierzona na wizualnych skalach analogowych i kwestionariuszach
Poziom bazowy do jednego roku
Wpływ ćwiczeń na bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Mierzona liczbą poważnych działań niepożądanych związanych z interwencją
Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Długofalowe efekty ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Skutki długoterminowe będą mierzone na podstawie wszystkich wyników wymienionych powyżej, w tym liczby poważnych działań niepożądanych.
Linia bazowa do 3 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9378 (Ferdows Shafa)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami