Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní školení u příjemců transplantace srdce de Novo ve Skandinávii (HITTS)

6. prosince 2019 aktualizováno: Kari Nytrøen, Oslo University Hospital
Ve srovnání se srdečním selháním v konečném stádiu se situace pacienta po transplantaci srdce (HTx) obvykle výrazně zlepší, ale zátěžová kapacita zůstává podnormální, a to i dlouhodobá, ve většině studií se pohybuje od 50 do 70 %. Zatímco účinná rehabilitace, včetně pravidelného cvičení, je považována za účinný nástroj zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) a prognózy kardiaků obecně, znalosti a efekt různých rehabilitačních programů mezi příjemci HTx jsou omezené. Cvičení je považováno za jednu z nejdůležitějších částí rehabilitace, ale způsob cvičení používaný v různých studiích se značně liší. Je zdokumentováno, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT) má u pacientů se srdečním a srdečním selháním lepší účinky ve srovnání s tréninkem se střední intenzitou. Naproti tomu příjemci HTx mají denervované srdce a HIT byla považována za nefyziologickou. Výzkumníci však nedávno prokázali vysoce příznivé účinky na cvičební kapacitu, svalovou sílu, složení těla, sníženou progresi vaskulopatie srdečního aloštěpu a HRQoL u dlouhodobých příjemců HTx. V této studii chtějí řešitelé ověřit hypotézu, že systematické aerobní cvičení s vysokou intenzitou zlepšuje zátěžovou kapacitu i u nově transplantovaných příjemců a sekundárně má příznivé účinky na srdce, periferní oběh a lepší HRQoL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní příjemci HTx přibližně 8-12 týdnů po HTx.
  • Věk > 18 let, obě pohlaví
  • Dostal imunosupresivní léčbu podle místního protokolu.
  • Pacient ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a očekává se, že se bude moci zúčastnit studie po dobu 9-12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní stav nebo pooperační komplikace
  • Nedávné epizody těžkého odmítnutí
  • Tělesné postižení, které brání účasti
  • Jiné nemoci nebo postižení, které odporují cvičení nebo se ho zdržují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
9 měsíců vysoce intenzivního intervalového aerobního cvičení (3x týdně)
Jiný: Mírný trénink
Pravidelný pohybový trénink nabízený jako obvyklá péče všem příjemcům transplantace srdce.
Behaviorální: Mírný trénink
Ostatní jména:
  • Pravidelné cvičení nabízené všem příjemcům transplantace srdce (obvyklá péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cvičení na maximální příjem kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna v ml/kg/min
Výchozí stav do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cvičení na svalovou sílu
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna měřená v Newtonmetru a Joule
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na progresi vaskulopatie koronárních tepen (CAV)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna měřená intravaskulárním ultrazvukem; změna maximální tloušťky intimy, celkového objemu ateromu, procenta objemu ateromu a virtuální histologie.
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na chronotropní odezvy
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna odezvy srdeční frekvence, včetně změn minimální a maximální srdeční frekvence a změn indexu chronotropní odezvy.
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na funkci myokardu
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna echokardiografických parametrů jako je tepový objem, srdeční index a ejekční frakce.
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na endoteliální funkci
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou dilatací a EndoPat
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na biomarkery
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Neuroendokrinní, zánětlivé a imunologické biomarkery.
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Změna měřená na vizuálních analogových škálách a dotazníkech
Výchozí stav do jednoho roku
Vliv cvičení na bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základní až 3 roky sledování
Měřeno počtem závažných nežádoucích účinků souvisejících s intervencí
Základní až 3 roky sledování
Dlouhodobé účinky cvičení
Časové okno: Základní až 3 roky sledování
Dlouhodobé účinky budou měřeny všemi výše uvedenými výsledky, včetně počtu závažných nežádoucích účinků.
Základní až 3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Norwegian Health Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9378 (Ferdows Shafa)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace srdce

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit