Formazione ad alta intensità nei destinatari di trapianto di cuore de novo in Scandinavia (HITTS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari HTx clinicamente stabili circa 8-12 settimane dopo HTx.
- Età > 18 anni, entrambi i sessi
- Ricevuta terapia immunosoppressiva come da protocollo locale.
- Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e prevede di poter partecipare allo studio per 9-12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Condizione instabile o complicanze postoperatorie
- Recenti gravi episodi di rigetto
- Disabilità fisiche che impediscono la partecipazione
- Altre malattie o disabilità che contraddicono/si astengono dall'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
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9 mesi di esercizio aerobico basato su intervalli ad alta intensità (3 volte/settimana)
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Altro: Allenamento moderato
Allenamento fisico regolare offerto come consueta assistenza a tutti i riceventi di trapianto di cuore.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'esercizio sul picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Variazione in ml/kg/min
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Linea di base a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'esercizio sulla forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Variazione misurata in Newtonmeter e Joule
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Linea di base a un anno
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Effetto dell'esercizio sulla progressione della vasculopatia coronarica (CAV)
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Variazione misurata mediante ecografia intravascolare; variazione dello spessore massimo intimale, del volume totale dell'ateroma, della percentuale del volume dell'ateroma e dell'istologia virtuale.
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Linea di base a un anno
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Effetto dell'esercizio sulle risposte cronotrope
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Variazione della risposta della frequenza cardiaca, comprese le variazioni della frequenza cardiaca minima e massima e le variazioni dell'indice di risposta cronotropa.
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Linea di base a un anno
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Effetto dell'esercizio sulla funzione miocardica
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Variazione dei parametri ecocardiografici come la gittata sistolica, l'indice cardiaco e la frazione di eiezione.
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Linea di base a un anno
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Effetto dell'esercizio sulla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Variazione della funzione endoteliale misurata mediante dilatazione mediata dal flusso ed EndoPat
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Linea di base a un anno
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Effetto dell'esercizio sui biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Biomarcatori neuroendocrini, infiammatori e immunologici.
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Linea di base a un anno
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Effetto dell'esercizio sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Cambiamento misurato su scale visive analogiche e questionari
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Linea di base a un anno
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Effetto dell'esercizio sulla sicurezza e sulla tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline a 3 anni di follow-up
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Misurato in base al numero di effetti avversi gravi correlati all'intervento
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Baseline a 3 anni di follow-up
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Effetti a lungo termine dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline a 3 anni di follow-up
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Gli effetti a lungo termine saranno misurati da tutti i risultati sopra elencati, incluso il numero di effetti avversi gravi.
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Baseline a 3 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Gullestad, Professor, Oslo Unversity Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Yardley M, Rolid K, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Arora S, Aakhus S, Lunde K, Solberg OG, Gustafsson F, Prescott EI, Gullestad L. Design and rationale of the HITTS randomized controlled trial: Effect of High-intensity Interval Training in de novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Am Heart J. 2016 Feb;172:96-105. doi: 10.1016/j.ahj.2015.10.011. Epub 2015 Oct 21.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Bjorkelund E, Karason K, Wigh JP, Dall CH, Gustafsson F, Gullestad L, Nytroen K. Clinical features and determinants of VO2peak in de novo heart transplant recipients. World J Transplant. 2018 Sep 10;8(5):188-197. doi: 10.5500/wjt.v8.i5.188.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Pettersen KI, Dall CH, Karason K, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. High-intensity interval training and health-related quality of life in de novo heart transplant recipients - results from a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 17;18(1):283. doi: 10.1186/s12955-020-01536-4.
- Nytroen K, Rolid K, Yardley M, Gullestad L. Effect of high-intensity interval training in young heart transplant recipients: results from two randomized controlled trials. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Jun 4;12:35. doi: 10.1186/s13102-020-00180-1. eCollection 2020.
- Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Bjorkelund E, Authen AR, Grov I, Broch K, Gullestad L, Nytroen K. Long-term effects of high-intensity training vs moderate intensity training in heart transplant recipients: A 3-year follow-up study of the randomized-controlled HITTS study. Am J Transplant. 2020 Dec;20(12):3538-3549. doi: 10.1111/ajt.16087. Epub 2020 Jun 28.
- Nytroen K, Rolid K, Andreassen AK, Yardley M, Gude E, Dahle DO, Bjorkelund E, Relbo Authen A, Grov I, Philip Wigh J, Have Dall C, Gustafsson F, Karason K, Gullestad L. Effect of High-Intensity Interval Training in De Novo Heart Transplant Recipients in Scandinavia. Circulation. 2019 May 7;139(19):2198-2211. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036747. Erratum In: Circulation. 2019 Oct 22;140(17):e737.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9378 (Ferdows Shafa)
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