Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytotoxická transarteriální embolizační terapie u hepatocelulárního karcinomu s využitím mikročástic (MIRACLE I)

24. srpna 2016 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Toto je nerandomizovaná, prospektivní, pilotní, multicentrická studie transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) s použitím mikrosfér Doxorubicin-Loaded Embozene® Tandem™ k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93042
        • University Hospital Regensburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Kilinikum Darmstadt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou HCC podle kritérií pro diagnózu Evropské asociace pro studium jater (EASL) a ve stádiu podle kritérií barcelonské kliniky pro rakovinu jater (BCLC)
  2. Subjekt je kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, aby se mohl zúčastnit studie
  3. Dospělí (muži nebo ženy) pacienti ve věku ≥ 18 let
  4. Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2 nebo klasifikace Child Pugh je 0-11
  5. Multidonární nebo jeden nodulární tumor ≥3-10 cm, Pacienti s bilobárním onemocněním, kteří mohou být léčeni superselektivně v jediném sezení nebo mohou být léčeny oba laloky během 3-5 týdnů. Pacient musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, která splňuje následující kritéria: Léze může být přesně změřena alespoň v jednom rozměru podle upravených kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
  6. Žádná invaze do hlavní krevní cévy (jaterní portál, jaterní žíla) nebo žlučovodu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografii (CT)
  7. Správná funkce krve, jater, ledvin, srdce: výsledek testu do 2 týdnů od registrace této studie
  8. Žádné současné infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  9. Ne aktivně na antikoagulaci na bázi kumarinu nebo trpí známou krvácivou poruchou
  10. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
  11. Očekávané přežití více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. stav výkonnosti ECOG >2; nebo Child-Pugh třída C11 nebo vyšší, nebo ASA třída 5
  2. Hladiny bilirubinu >3 mg/dl
  3. HCC s invazí velkých cév nebo žlučovodů, difuzní HCC nebo extrahepatální šíření

  4. Pacienti, u kterých je některý z následujících kontraindikován nebo je přítomen:

    • Použití doxorubicinu
    • MRI
    • Postupy jaterní embolizace
    • Bílé krvinky (WBC) < 3000 buněk/mm3
    • neutrofilů < 1500 buněk/mm3
    • Srdeční ejekční frakce < 50 procent stanovená izotopovou ventrikulografií, echokardiografií nebo MR
    • Zvýšený kreatinin vyšší nebo rovný 2,5 mg/dl
    • Test na zhoršenou srážlivost (počet krevních destiček < 5 x 104/mm3, protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR > 2,0)
    • aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) >5x ULN nebo, je-li vyšší >250 U/l
    • Známý hepatofugální průtok krve
    • Arterio-venózní zkrat
    • Arterio-portálový zkrat
    • Okluze hlavní kmenové portální žíly (bod 6 kritérií pro zařazení)
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Alergie na jodovaný kontrast používaný pro angiografii
  7. Nádorová zátěž více než 50 % jater
  8. Pacienti s objektivními známkami aktivní bakteriální, virové (virus lidské imunodeficience (HIV)) nebo plísňové infekce
  9. Jiné primární malignity nebo známky metastatického onemocnění
  10. Pacienti dříve léčení antracykliny (jinými než doxorubicin).
  11. Jakékoli přidružené onemocnění nebo stav nebo událost, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila pacienta nepřiměřenému riziku, které by bránilo bezpečnému použití DEB-TACE.
  12. Za žádných okolností by do této studie neměli být zařazeni pacienti, kteří se již účastní jiné studie léčby primární rakoviny jater.
  13. Za žádných okolností by do této studie neměli být zařazeni pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou emboloterapii (včetně selektivní interní radiační terapie (SIRT)) k léčbě primárního karcinomu jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: DEB-TACE

Transarteriální chemoembolizace pomocí mikrosfér TANDEM™ - DOX (DEB-TACE)

Léčba: Laloky; Dávkování: TANDEM™/Doxorubicin; Druhé ošetření: TANDEM™/Doxorubicin
Přístroj: TANDEM™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAE) po 30 dnech
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Svoboda od studia SAE po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Svoboda před progresí nádoru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Progrese byla hodnocena modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST - Lencioni a Llovet 2010) jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů životaschopných (zlepšujících) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměry životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí zaznamenaných od začátku léčby. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
12 měsíců přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gotz M Richter, MD, Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TANDEM 2012-001 OUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení