Terapia di embolizzazione transarteriosa citotossica potenziata da microparticelle nel carcinoma epatocellulare (MIRACLE I)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi confermata di HCC secondo i criteri per la diagnosi dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL) e stadiati secondo i criteri della Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
2. - Il soggetto è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
3. Pazienti adulti (maschi o femmine) di età ≥ 18 anni
4. Il performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o la classificazione Child Pugh è 0-11
5. Tumore nodulare multidonare o singolo ≥3-10 cm, Pazienti con malattia bilobare che possono essere trattati in modo superselettivo in un'unica sessione o entrambi i lobi possono essere trattati entro 3-5 settimane. Il paziente deve avere almeno una lesione tumorale che soddisfi i seguenti criteri: La lesione può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo i criteri modificati Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST)
6. Nessuna invasione del vaso sanguigno principale (portale epatico, vena epatica) o del dotto biliare da parte della risonanza magnetica (MRI) o della tomografia computerizzata (TC)
7. Funzionalità ematica, epatica, renale e cardiaca corretta: risultato del test entro 2 settimane dal registro di questo studio
8. Nessuna infezione in corso che richieda terapia antibiotica
9. Non assume attivamente anticoagulanti a base di cumarina o soffre di un noto disturbo della coagulazione
10. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST)
11. Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

1. stato delle prestazioni ECOG >2; o classe Child-Pugh C11 o superiore, o classe ASA 5
2. Livelli di bilirubina >3 mg/dl
3. HCC con invasione di grossi vasi o dotti biliari, HCC diffuso o diffusione extraepatica

4. Pazienti in cui una delle seguenti condizioni è controindicata o presente:

   • L'uso della doxorubicina
   • risonanza magnetica
   • Procedure di embolizzazione epatica
   • Globuli bianchi (WBC) < 3000 cellule/mm3
   • neutrofilo < 1500 cellule/mm3
   • Frazione di eiezione cardiaca < 50% valutata mediante ventricolografia isotopica, ecocardiografia o RM
   • Creatinina elevata maggiore o uguale a 2,5 mg/dl
   • Test di coagulazione compromessa (conta piastrinica < 5 x 104/mm3, tempo di protrombina-rapporto internazionale normalizzato (PT-INR > 2,0)
   • aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) >5x ULN o, quando maggiore >250 U/L
   • Flusso sanguigno epatofugo noto
   • Shunt artero-venoso
   • Shunt arterio-portale
   • Occlusione della vena porta del gambo principale (punto 6 nei criteri di inclusione)
5. Donne in gravidanza o che allattano
6. Allergia al mezzo di contrasto iodato utilizzato per l'angiografia
7. Carico tumorale di oltre il 50% del fegato
8. Pazienti con segni oggettivi di infezione attiva batterica, virale (virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) o fungina
9. Altre neoplasie primarie o evidenza di malattia metastatica
10. Pazienti precedentemente trattati con antracicline (diverse dalla doxorubicina).
11. Qualsiasi malattia o condizione co-morbosa o evento che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo che precluderebbe l'uso sicuro di DEB-TACE.
12. In nessun caso devono essere arruolati in questo studio pazienti che stanno già partecipando a un altro studio per il trattamento del carcinoma epatico primario.
13. In nessun caso devono essere arruolati in questo studio pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altra emboloterapia (inclusa la radioterapia interna selettiva (SIRT)) per il trattamento del carcinoma epatico primario.