Cytotoxická transarteriální embolizační terapie u hepatocelulárního karcinomu s využitím mikročástic (MIRACLE I)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s potvrzenou diagnózou HCC podle kritérií pro diagnózu Evropské asociace pro studium jater (EASL) a ve stádiu podle kritérií barcelonské kliniky pro rakovinu jater (BCLC)
2. Subjekt je kompetentní a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, aby se mohl zúčastnit studie
3. Dospělí (muži nebo ženy) pacienti ve věku ≥ 18 let
4. Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2 nebo klasifikace Child Pugh je 0-11
5. Multidonární nebo jeden nodulární tumor ≥3-10 cm, Pacienti s bilobárním onemocněním, kteří mohou být léčeni superselektivně v jediném sezení nebo mohou být léčeny oba laloky během 3-5 týdnů. Pacient musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, která splňuje následující kritéria: Léze může být přesně změřena alespoň v jednom rozměru podle upravených kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
6. Žádná invaze do hlavní krevní cévy (jaterní portál, jaterní žíla) nebo žlučovodu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografii (CT)
7. Správná funkce krve, jater, ledvin, srdce: výsledek testu do 2 týdnů od registrace této studie
8. Žádné současné infekce vyžadující antibiotickou léčbu
9. Ne aktivně na antikoagulaci na bázi kumarinu nebo trpí známou krvácivou poruchou
10. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
11. Očekávané přežití více než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. stav výkonnosti ECOG >2; nebo Child-Pugh třída C11 nebo vyšší, nebo ASA třída 5
2. Hladiny bilirubinu >3 mg/dl
3. HCC s invazí velkých cév nebo žlučovodů, difuzní HCC nebo extrahepatální šíření

4. Pacienti, u kterých je některý z následujících kontraindikován nebo je přítomen:

   • Použití doxorubicinu
   • MRI
   • Postupy jaterní embolizace
   • Bílé krvinky (WBC) < 3000 buněk/mm3
   • neutrofilů < 1500 buněk/mm3
   • Srdeční ejekční frakce < 50 procent stanovená izotopovou ventrikulografií, echokardiografií nebo MR
   • Zvýšený kreatinin vyšší nebo rovný 2,5 mg/dl
   • Test na zhoršenou srážlivost (počet krevních destiček < 5 x 104/mm3, protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR > 2,0)
   • aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) >5x ULN nebo, je-li vyšší >250 U/l
   • Známý hepatofugální průtok krve
   • Arterio-venózní zkrat
   • Arterio-portálový zkrat
   • Okluze hlavní kmenové portální žíly (bod 6 kritérií pro zařazení)
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
6. Alergie na jodovaný kontrast používaný pro angiografii
7. Nádorová zátěž více než 50 % jater
8. Pacienti s objektivními známkami aktivní bakteriální, virové (virus lidské imunodeficience (HIV)) nebo plísňové infekce
9. Jiné primární malignity nebo známky metastatického onemocnění
10. Pacienti dříve léčení antracykliny (jinými než doxorubicin).
11. Jakékoli přidružené onemocnění nebo stav nebo událost, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila pacienta nepřiměřenému riziku, které by bránilo bezpečnému použití DEB-TACE.
12. Za žádných okolností by do této studie neměli být zařazeni pacienti, kteří se již účastní jiné studie léčby primární rakoviny jater.
13. Za žádných okolností by do této studie neměli být zařazeni pacienti, kteří podstoupili jakoukoli jinou emboloterapii (včetně selektivní interní radiační terapie (SIRT)) k léčbě primárního karcinomu jater.