Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrocząsteczkowa wzmocniona przeztętnicza embolizacja cytotoksyczna w raku wątrobowokomórkowym (MIRACLE I)

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Jest to nierandomizowane, prospektywne, pilotażowe, wieloośrodkowe badanie chemoembolizacji przeztętniczej kulkami uwalniającymi lek (DEB-TACE) z użyciem mikrosfer Embozene® Tandem™ załadowanych doksorubicyną w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • University Hospital Regensburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Kilinikum Darmstadt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem HCC zgodnie z kryteriami rozpoznania European Association for the Study of the Liver (EASL) i zaawansowani zgodnie z kryteriami raka wątroby (BCLC) kliniki w Barcelonie
  2. Uczestnik jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Pacjenci dorośli (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 lub klasyfikacja Child Pugh to 0-11
  5. Wielodonarowy lub pojedynczy guz guzkowy ≥3-10 cm, Pacjenci z chorobą dwupłatową, którzy mogą być leczeni superselektywnie podczas jednej sesji lub oba płaty mogą być leczeni w ciągu 3-5 tygodni. U pacjenta musi występować co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca następujące kryteria: Zmiana może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
  6. Brak inwazji w głównym naczyniu krwionośnym (wrota wątroby, żyła wątrobowa) lub dróg żółciowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
  7. Prawidłowa czynność krwi, wątroby, nerek, serca: wynik badania w ciągu 2 tygodni od zarejestrowania tego badania
  8. Brak aktualnych infekcji wymagających antybiotykoterapii
  9. Nieprzyjmujący aktywnie antykoagulacji na bazie kumaryny lub cierpiący na znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  10. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
  11. Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. stan sprawności ECOG >2; lub Child-Pugh klasa C11 lub wyższa, lub ASA klasa 5
  2. Poziom bilirubiny >3 mg/dl
  3. HCC z zajęciem dużych naczyń lub dróg żółciowych, rozlanym HCC lub rozsiewem pozawątrobowym

  4. Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

    • Stosowanie doksorubicyny
    • MRI
    • Zabiegi embolizacji wątroby
    • Białe krwinki (WBC) < 3000 komórek/mm3
    • neutrofile < 1500 komórek/mm3
    • Frakcja wyrzutowa serca < 50 procent oceniana za pomocą ventrikulografii izotopowej, echokardiografii lub MR
    • Podwyższony poziom kreatyniny większy lub równy 2,5 mg/dl
    • Zaburzony test krzepnięcia (liczba płytek krwi < 5 x 104/mm3, czas protrombinowy-międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT-INR > 2,0)
    • transaminaza asparaginianowa (AST) i/lub transaminaza alaninowa (ALT) >5x GGN lub, gdy >250 j./l
    • Znany przepływ krwi przez wątrobę
    • Przetoka tętniczo-żylna
    • Przetoka tętniczo-portalna
    • Niedrożność żyły wrotnej pnia głównego (punkt 6 w kryteriach włączenia)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Alergia na jodowy środek kontrastowy stosowany w angiografii
  7. Obciążenie nowotworem ponad 50% wątroby
  8. Pacjenci z obiektywnymi objawami aktywnego zakażenia bakteryjnego, wirusowego (ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)) lub grzybiczego
  9. Inne pierwotne nowotwory złośliwe lub objawy choroby przerzutowej
  10. Pacjenci leczeni wcześniej antracyklinami (innymi niż doksorubicyna).
  11. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan lub zdarzenie, które w ocenie badacza naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko, które uniemożliwiłoby bezpieczne stosowanie DEB-TACE.
  12. W żadnym wypadku nie należy włączać do tego badania pacjentów, którzy już biorą udział w innym badaniu dotyczącym leczenia pierwotnego raka wątroby.
  13. W żadnym wypadku nie należy włączać do tego badania pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek inną emboloterapię (w tym selektywną radioterapię wewnętrzną (SIRT)) w leczeniu pierwotnego raka wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: DEB-TACE

Chemoembolizacja przeztętnicza za pomocą mikrosfer TANDEM™ - DOX (DEB-TACE)

Leczenie: Płaty; Dawkowanie: TANDEM™/Doksorubicyna; Drugi zabieg: TANDEM™/doksorubicyna
Urządzenie: TANDEM™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po 30 dniach
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Wolność od SAE związanego z nauką w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Wolność od progresji guza po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresję oceniono za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST – Lencioni i Llovet 2010) jako wzrost o co najmniej 20% sumy średnic żywych (wzmacniających się) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnice żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gotz M Richter, MD, Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TANDEM 2012-001 OUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami