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Mikropartikel-verstärkte zytotoxische transarterielle Embolisationstherapie beim hepatozellulären Karzinom (MIRACLE I)

24. August 2016 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive, multizentrische Pilotstudie zur transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenbeschichteten Kügelchen (DEB-TACE) unter Verwendung von mit Doxorubicin beladenen Embozene® Tandem™-Mikrosphären zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • University Hospital Regensburg
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Klinikum der Universität Heidelberg
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart- Katharinenhospital
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Kilinikum Darmstadt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bestätigten HCC-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL) und Stadieneinteilung gemäß den Leberkrebskriterien der Barcelona-Klinik (BCLC).
  2. Der Proband ist kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  3. Erwachsene (männlich oder weiblich) Patienten ≥ 18 Jahre
  4. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0-2 oder die Child-Pugh-Klassifizierung ist 0-11
  5. Multidonarer oder einzelner knotiger Tumor ≥ 3-10 cm, Patienten mit bilobärer Erkrankung, die superselektiv in einer einzigen Sitzung behandelt werden können oder beide Lappen können innerhalb von 3-5 Wochen behandelt werden. Der Patient muss mindestens eine Tumorläsion haben, die die folgenden Kriterien erfüllt: Die Läsion kann in mindestens einer Dimension gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST)-Kriterien genau gemessen werden
  6. Keine Invasion in das Hauptblutgefäß (Leberportal, Lebervene) oder Gallengang durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)
  7. Korrekte Blut-, Leber-, Nieren-, Herzfunktion: Testergebnis innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung dieser Studie
  8. Keine aktuellen Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern
  9. Nicht aktiv auf Cumarin basierende Antikoagulation oder Leiden an einer bekannten Blutungsstörung
  10. Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
  11. Erwartete Überlebenszeit mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus >2; oder Child-Pugh-Klasse C11 oder höher oder ASA-Klasse 5
  2. Bilirubinspiegel >3 mg/dl
  3. HCC mit Invasion großer Gefäße oder Gallengänge, diffuses HCC oder extrahepatische Ausbreitung

  4. Patienten, bei denen einer der folgenden Punkte kontraindiziert oder vorhanden ist:

    • Die Verwendung von Doxorubicin
    • MRT
    • Hepatische Embolisationsverfahren
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000 Zellen/mm3
    • Neutrophile < 1500 Zellen/mm3
    • Herzauswurffraktion < 50 Prozent, beurteilt durch Isotopen-Ventrikulographie, Echokardiographie oder MR
    • Erhöhtes Kreatinin größer oder gleich 2,5 mg/dl
    • Test auf beeinträchtigte Gerinnung (Thrombozytenzahl < 5 x 104/mm3, Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis (PT-INR > 2,0)
    • Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) >5x ULN oder, wenn größer, >250 U/L
    • Bekannter hepatofugaler Blutfluss
    • Arterio-venöser Shunt
    • Arterio-Portal-Shunt
    • Verschluss der Pfortader des Hauptstamms (Punkt 6 der Einschlusskriterien)
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  6. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, das für die Angiographie verwendet wird
  7. Tumorlast von mehr als 50 % der Leber
  8. Patienten mit objektiven Anzeichen einer aktiven bakteriellen, viralen (Human Immunodeficiency Virus (HIV)) oder Pilzinfektion
  9. Andere primäre Malignome oder Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
  10. Patienten, die zuvor mit Anthrazyklinen (außer Doxorubicin) behandelt wurden.
  11. Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände oder Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden, das die sichere Anwendung von DEB-TACE ausschließen würde.
  12. Unter keinen Umständen sollten Patienten in diese Studie aufgenommen werden, die bereits an einer anderen Studie zur Behandlung von primärem Leberkrebs teilnehmen.
  13. Unter keinen Umständen sollten Patienten in diese Studie aufgenommen werden, die eine andere Embolietherapie (einschließlich selektiver interner Strahlentherapie (SIRT)) zur Behandlung von primärem Leberkrebs erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: DEB-TACE

Transarterielle Chemoembolisation mit TANDEM™ - DOX-Mikrosphären (DEB-TACE)

Behandlung: Lappen; Dosierung: TANDEM™/Doxorubicin; Zweite Behandlung: TANDEM™/Doxorubicin
Gerät: TANDEM™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Freiheit von studienbedingtem SAE nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Freiheit von Tumorprogression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Progression wurde anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST – Lencioni und Llovet 2010) als eine Zunahme von mindestens 20 % in der Summe der Durchmesser lebensfähiger (anreichernder) Zielläsionen bewertet, wobei die kleinste Summe der als Referenz genommen wurde Durchmesser lebensfähiger (verbessernder) Zielläsionen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12 Monate Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gotz M Richter, MD, Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TANDEM 2012-001 OUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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