Klinické vyšetření bezpečnosti a snášenlivosti systému PBASE

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinické zkoušce
• Zkoušející posoudil jako vhodné pro účast ve studii bez obav o bezpečnost na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků
• Věk: 18-65 let.
• Pohlaví: Muži nebo ženy.
• Negativní močový screening drog (amfetamin, benzodiazepiny, kokain, marihuana, metamfetamin, morfin) při screeningu a návštěvě 2.
• Ženy musí být po menopauze déle než jeden rok nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. metodu s méně než 1% mírou selhání [např. sterilizace, hormonální implantáty, hormonální injekce, některá nitroděložní tělíska, abstinence nebo vazektomie partnera]). Perorální antikoncepce: kombinovaná pilulka (estrogen/progestin) a střednědávková progestinová pilulka (například desogestrel 75 ug) jsou akceptovány pouze v kombinaci s partnerem používajícím kondomy.
• Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza astmatu nebo chronické obstrukční plicní poruchy.
• Probíhající infekce dýchacích cest včetně nosní dutiny.
• Aktuální malignita jakéhokoli druhu.
• Anamnéza častého krvácení z nosu nebo stav, který zvyšuje riziko nadměrného krvácení.
• Výrazná odchylka předního septa nebo jiná významná nosní patologie.
• Známá alergie na polyvinylchlorid nebo léčivý tekutý parafín.
• Průběžná léčba léky indikovanými u respiračních nebo srdečních poruch.
• Jakékoli onemocnění, stav (lékařský nebo chirurgický) včetně alergických, imunologických a gastrointestinálních stavů a/nebo chronických léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit výsledky studie nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku.
• Vitální funkce s klinicky významnými odchylkami, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro studii, jak posoudil zkoušející.

• Důkazy o významném kardiovaskulárním onemocnění definovaném následovně:

  1. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
  2. Přítomnost symptomatického onemocnění koronárních tepen nebo nestabilní anginy pectoris;
  3. Přetrvávající arytmie vyžadující chronickou farmakoterapii nebo implantovatelné zařízení;
  4. Klinicky významné abnormality pozorované na screeningovém elektrokardiogramu podle hodnocení zkoušejícího;
• Klinicky významné odchylky v hematologických (včetně koagulačních parametrů aPTT a INR) proměnných, proměnných chemického složení krve nebo analýzy moči podle hodnocení zkoušejícího.
• Pozitivní screeningový test na HIV nebo hepatitidu B nebo C
• Pozitivní dechová zkouška na alkohol při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2.
• Nekuřák minimálně od šesti měsíců v době screeningu.
• V současnosti je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
• Dříve léčeno ozařováním na obličeji
• Předchozí radiační terapie v oblasti hlavy nebo krku
• Dříve léčeni implantabilním stimulátorem nebo jakýmkoli implantabilním zařízením v hlavě a/nebo krku
• Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu synkopy.
• Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu záchvatů.
• Operace během posledních tří měsíců, kterou PI určil jako klinicky relevantní.
• Namáhavé cvičení do 2 dnů od návštěvy 1 nebo návštěvy 2.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy: neochotné používat adekvátní antikoncepční opatření od podpisu informovaného souhlasu až do konce studie při následné návštěvě.
• Obdržený studovaný lék v klinické studii pro hodnocený lék během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Darování krve nebo ztráta plné krve přesahující 100 ml do 30 dnů od screeningu nebo plazmy do 14 dnů od screeningu.
• Nadměrný příjem alkoholu, definovaný jako průměrný denní příjem vyšší než tři jednotky nebo maximální týdenní příjem vyšší než 21 jednotek ((tři jednotky se rovnají 250 ml 12% alkoholu na jednotku vína).
• Současný stav nebo riziko nedodržení, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit interpretaci údajů o výkonu nebo bezpečnosti nebo které jinak kontraindikuje účast v klinickém hodnocení.