Investigação clínica de segurança e tolerabilidade do sistema PBASE

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação na investigação clínica
• Julgado pelo investigador como adequado para participação no estudo sem preocupações de segurança com base no histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais
• Idade: 18-65 anos de idade.
• Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos.
• Triagem negativa de drogas na urina (anfetamina, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, metanfetamina, morfina) na triagem e na Visita 2.
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há mais de um ano ou usar um método contraceptivo altamente eficiente (ou seja, um método com menos de 1% de taxa de falha [por exemplo, esterilização, implantes hormonais, injeções hormonais, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência ou parceiro vasectomizado]). Anticoncepcionais orais: pílula combinada (estrogênio/progestágeno) e pílula média de progestágeno (por exemplo, desogestrel 75ug) são aceitos apenas em combinação com o parceiro que usa preservativo.
• Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

• Um diagnóstico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• Infecção respiratória contínua, incluindo a cavidade nasal.
• Malignidade atual de qualquer tipo.
• Histórico de sangramento nasal frequente ou uma condição que aumenta o risco de sangramento excessivo.
• Desvio septal anterior pronunciado ou outra patologia nasal significativa.
• Alergia conhecida ao policloreto de vinila ou à parafina líquida medicinal.
• Tratamento contínuo com medicamentos indicados para distúrbios respiratórios ou cardíacos.
• Qualquer doença, condição (médica ou cirúrgica), incluindo condições alérgicas, imunológicas e gastrointestinais e/ou medicamentos crônicos que, na opinião do investigador, possam comprometer os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado.
• Sinais vitais com desvios clinicamente significativos que tornariam o sujeito inadequado para o estudo, conforme julgado pelo investigador.

• Evidência de doença cardiovascular significativa definida pelo seguinte:

  1. Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
  2. Presença de doença arterial coronariana sintomática ou angina instável;
  3. Arritmia persistente requerendo farmacoterapia crônica ou dispositivo implantável;
  4. Anormalidades clinicamente significativas observadas no eletrocardiograma de triagem avaliadas pelo investigador;
• Desvios clinicamente significativos em variáveis ​​hematológicas (incluindo parâmetros de coagulação aPTT e INR), variáveis ​​químicas do sangue ou análise de urina avaliadas pelo investigador.
• Teste de triagem positivo para HIV ou hepatite B ou C
• Teste alcoólico positivo na Visita 1 ou na Visita 2.
• Não fumante há pelo menos seis meses no momento da triagem.
• Está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear.
• Anteriormente tratado com radiação na face
• Radioterapia anterior nas regiões da cabeça ou pescoço
• Tratado previamente com estimulador implantável ou qualquer dispositivo implantável na cabeça e/ou pescoço
• Tem história recente ou repetida de síncope.
• Tem história recente ou repetida de convulsões.
• Cirurgia nos últimos três meses, determinada pelo PI como clinicamente relevante.
• Exercício extenuante dentro de 2 dias da Visita 1 ou Visita 2.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos do sexo feminino: não desejam usar medidas contraceptivas adequadas desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo na consulta de acompanhamento.
• Recebeu o medicamento do estudo em um ensaio clínico para um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• Doação de sangue ou perda de sangue total superior a 100 mL no prazo de 30 dias a partir da triagem ou plasma no prazo de 14 dias a partir da triagem.
• Ingestão excessiva de álcool, definida como uma ingestão diária média superior a três unidades, ou uma ingestão semanal máxima superior a 21 unidades ((três unidades equivalem a 250 ml de 12% de álcool por unidade de vinho).
• Condição concomitante ou risco de não conformidade que, na opinião do investigador, pode afetar a interpretação dos dados de desempenho ou segurança ou que de outra forma contra-indica a participação em uma investigação clínica.