- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01798368
Klinické vyšetření bezpečnosti a snášenlivosti systému PBASE
1. července 2013 aktualizováno: Chordate Medical
Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nosní stimulace pomocí systému PBASE u dobrovolníků, kteří nejsou pacienty
Účelem této studie je prokázat, že léčba nezpůsobuje žádné klinicky významné účinky, které by pacienty ohrožovaly.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinické zkoušce
- Zkoušející posoudil jako vhodné pro účast ve studii bez obav o bezpečnost na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků
- Věk: 18-65 let.
- Pohlaví: Muži nebo ženy.
- Negativní močový screening drog (amfetamin, benzodiazepiny, kokain, marihuana, metamfetamin, morfin) při screeningu a návštěvě 2.
- Ženy musí být po menopauze déle než jeden rok nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. metodu s méně než 1% mírou selhání [např. sterilizace, hormonální implantáty, hormonální injekce, některá nitroděložní tělíska, abstinence nebo vazektomie partnera]). Perorální antikoncepce: kombinovaná pilulka (estrogen/progestin) a střednědávková progestinová pilulka (například desogestrel 75 ug) jsou akceptovány pouze v kombinaci s partnerem používajícím kondomy.
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a omezení
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza astmatu nebo chronické obstrukční plicní poruchy.
- Probíhající infekce dýchacích cest včetně nosní dutiny.
- Aktuální malignita jakéhokoli druhu.
- Anamnéza častého krvácení z nosu nebo stav, který zvyšuje riziko nadměrného krvácení.
- Výrazná odchylka předního septa nebo jiná významná nosní patologie.
- Známá alergie na polyvinylchlorid nebo léčivý tekutý parafín.
- Průběžná léčba léky indikovanými u respiračních nebo srdečních poruch.
- Jakékoli onemocnění, stav (lékařský nebo chirurgický) včetně alergických, imunologických a gastrointestinálních stavů a/nebo chronických léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit výsledky studie nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku.
- Vitální funkce s klinicky významnými odchylkami, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro studii, jak posoudil zkoušející.
Důkazy o významném kardiovaskulárním onemocnění definovaném následovně:
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
- Přítomnost symptomatického onemocnění koronárních tepen nebo nestabilní anginy pectoris;
- Přetrvávající arytmie vyžadující chronickou farmakoterapii nebo implantovatelné zařízení;
- Klinicky významné abnormality pozorované na screeningovém elektrokardiogramu podle hodnocení zkoušejícího;
- Klinicky významné odchylky v hematologických (včetně koagulačních parametrů aPTT a INR) proměnných, proměnných chemického složení krve nebo analýzy moči podle hodnocení zkoušejícího.
- Pozitivní screeningový test na HIV nebo hepatitidu B nebo C
- Pozitivní dechová zkouška na alkohol při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2.
- Nekuřák minimálně od šesti měsíců v době screeningu.
- V současnosti je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
- Dříve léčeno ozařováním na obličeji
- Předchozí radiační terapie v oblasti hlavy nebo krku
- Dříve léčeni implantabilním stimulátorem nebo jakýmkoli implantabilním zařízením v hlavě a/nebo krku
- Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu synkopy.
- Má nedávnou nebo opakovanou anamnézu záchvatů.
- Operace během posledních tří měsíců, kterou PI určil jako klinicky relevantní.
- Namáhavé cvičení do 2 dnů od návštěvy 1 nebo návštěvy 2.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy: neochotné používat adekvátní antikoncepční opatření od podpisu informovaného souhlasu až do konce studie při následné návštěvě.
- Obdržený studovaný lék v klinické studii pro hodnocený lék během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Darování krve nebo ztráta plné krve přesahující 100 ml do 30 dnů od screeningu nebo plazmy do 14 dnů od screeningu.
- Nadměrný příjem alkoholu, definovaný jako průměrný denní příjem vyšší než tři jednotky nebo maximální týdenní příjem vyšší než 21 jednotek ((tři jednotky se rovnají 250 ml 12% alkoholu na jednotku vína).
- Současný stav nebo riziko nedodržení, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit interpretaci údajů o výkonu nebo bezpečnosti nebo které jinak kontraindikuje účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systém PBASE 2.0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna EKG proměnných
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před zahájením léčby až 3 hodiny po ukončení léčby
|
Proměnné EKG zdokumentované při nepřetržitém záznamu zahrnují srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, morfologii T-vlny a výskyt arytmií
|
Přibližně 1 hodinu před zahájením léčby až 3 hodiny po ukončení léčby
|
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně 1 hodinu před zahájením léčby, těsně před zahájením léčby, 10 minut po ukončení léčby a 3 hodiny po ukončení léčby
|
Měření vitálních funkcí zahrnuje krevní tlak, puls a dechovou frekvenci
|
Přibližně 1 hodinu před zahájením léčby, těsně před zahájením léčby, 10 minut po ukončení léčby a 3 hodiny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PS002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Netrpěliví dobrovolníci
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Systém PBASE 2.0
-
BrainQ Technologies Ltd.Dokončeno
-
Aarhus University HospitalZatím nenabírámePatella dysplazieDánsko
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborPsychosociální deprivace | Stres související s prací | Nerovnováha mezi životem a pracíSpojené státy
-
University of JaénUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheNáborÚzkostné poruchy a příznaky Depresivní příznaky | Rizikové faktory (odmítání, šikana/kyberšikana, závislosti, zdravý životní styl, zvládání stresu při zkoušce, ekologická úzkost, projevené emoce)Španělsko
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomDokončenoPorucha duševního zdraví | Problém s chováním dítěte | Sebepoškozující chování | Problém chování dospívajícíchSpojené království
-
Otivio ASZápis na pozvánkuBolest | Roztroušená skleróza | Spasticita, svalyNorsko
-
University GhentDokončenoChronické onemocněníBelgie
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationDokončenoNásilí, domácí | Coping Skills | Násilí v dospívání | Dospívající chování | Násilí, sexuální | Násilí, fyzické | Násilí, nenáhodné | Skupina, Peere | Emocionální zneužívání | Komunikace, osobníSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación... a další spolupracovníciPozastavenoSebemonitorování a psychoedukace u bipolárních pacientů pomocí aplikace pro chytré telefony (SIMPLE)Bipolární poruchaŠpanělsko
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCNáborAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy