Indagine clinica sulla sicurezza e tollerabilità del sistema PBASE

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione all'indagine clinica
• Giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione allo studio senza problemi di sicurezza in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai risultati di laboratorio
• Età: 18-65 anni.
• Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile.
• Screening negativo per droghe nelle urine (anfetamina, benzodiazepine, cocaina, marijuana, metanfetamina, morfina) allo screening e alla visita 2.
• I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da più di un anno o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficiente (ovvero un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% [ad es. sterilizzazione, impianti ormonali, iniezioni ormonali, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza o partner vasectomizzato]). Contraccettivi orali: la pillola combinata (estrogeno/progestinico) e la pillola progestinica a dose media (ad esempio desogestrel 75ug) sono accettate solo in combinazione con il partner che utilizza il preservativo.
• Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

• Una diagnosi di asma o disturbo polmonare ostruttivo cronico.
• Infezione respiratoria in corso inclusa la cavità nasale.
• Attuale malignità di qualsiasi tipo.
• Storia di frequenti emorragie nasali o una condizione che aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo.
• Deviazione del setto anteriore pronunciata o altra patologia nasale significativa.
• Allergia nota al cloruro di polivinile o alla paraffina liquida medicinale.
• Trattamento in corso con farmaci indicati per disturbi respiratori o cardiaci.
• Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) incluse condizioni allergiche, immunologiche e gastrointestinali e/o farmaci cronici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere i risultati dello studio o mettere il soggetto a maggior rischio.
• Segni vitali con deviazioni clinicamente significative che renderebbero il soggetto inadatto allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.

• Evidenza di malattia cardiovascolare significativa definita come segue:

  1. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA);
  2. Presenza di malattia coronarica sintomatica o angina instabile;
  3. Aritmia persistente che richiede farmacoterapia cronica o dispositivo impiantabile;
  4. Anomalie clinicamente significative osservate sull'elettrocardiogramma di screening come valutato dallo sperimentatore;
• Deviazioni clinicamente significative nelle variabili ematologiche (inclusi i parametri della coagulazione aPTT e INR), variabili ematochimiche o analisi delle urine come valutato dallo sperimentatore.
• Test di screening positivo per HIV o epatite B o C
• Test dell'alito alcolico positivo alla Visita 1 o alla Visita 2.
• Non fumatore da almeno sei mesi al momento dello screening.
• È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
• Precedentemente trattato con radiazioni sul viso
• Precedente radioterapia alle regioni della testa o del collo
• Precedentemente trattato con uno stimolatore impiantabile o qualsiasi dispositivo impiantabile nella testa e/o nel collo
• Ha una storia recente o ripetuta di sincope.
• Ha una storia recente o ripetuta di convulsioni.
• Intervento chirurgico negli ultimi tre mesi, determinato dal PI come clinicamente rilevante.
• Esercizio fisico intenso entro 2 giorni dalla Visita 1 o dalla Visita 2.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Soggetti di sesso femminile: non disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio alla visita di follow-up.
• Ricevuto il farmaco in studio in una sperimentazione clinica per un farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Donazione di sangue o perdita di sangue intero superiore a 100 ml entro 30 giorni dallo screening o di plasma entro 14 giorni dallo screening.
• Assunzione eccessiva di alcol, definita come un'assunzione media giornaliera superiore a tre unità o un'assunzione massima settimanale superiore a 21 unità ((tre unità equivalgono a 250 ml di alcol al 12% per unità di vino).
• Condizione concomitante o rischio di non conformità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione dei dati sulle prestazioni o sulla sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a un'indagine clinica.