Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBASE-järjestelmän turvallisuus ja siedettävyys Kliininen tutkimus

maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Chordate Medical

Avoin tutkimus PBASE-järjestelmää käyttävän nenästimulaation turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi muilla vapaaehtoisilla kuin potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hoito ei aiheuta kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, jotka vaarantaisivat potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  • Tutkijan arvioima soveltuvaksi osallistumaan tutkimukseen ilman turvallisuusongelmia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella
  • Ikä: 18-65 vuotta.
  • Sukupuoli: Mies tai nainen.
  • Negatiivinen virtsan huumeseulonta (amfetamiini, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, metamfetamiini, morfiini) seulonnassa ja vierailulla 2.
  • Naispuolisten on oltava postmenopausaalisia yli vuoden tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % [esim. sterilisaatio, hormoni-istutteet, hormoni-injektiot, jotkin kohdunsisäiset laitteet, raittius tai vasektomisoitu kumppani]). Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: yhdistelmäehkäisytabletit (estrogeeni / progestiini) ja keskiannokset progestiinipillerit (esim. desogestreeli 75 ug) hyväksytään vain yhdessä kondomia käyttävän kumppanin kanssa.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi.
  • Jatkuva hengitystieinfektio, mukaan lukien nenäontelo.
  • Nykyinen maligniteetti mikä tahansa.
  • Toistuva nenäverenvuoto tai tila, joka lisää liiallisen verenvuodon riskiä.
  • Selvä etumaisen väliseinän poikkeama tai muu merkittävä nenän patologia.
  • Tunnettu allergia polyvinyylikloridille tai lääkeainenestemäiselle parafiinille.
  • Jatkuva hoito hengitys- tai sydänsairauksien hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
  • Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen), mukaan lukien allergiset, immunologiset ja maha-suolikanavan sairaudet ja/tai krooniset lääkkeet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksia tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin.
  • Elintoiminnot, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeamia, jotka tekisivät tutkijan sopimattomaksi tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan.

  • Todisteet merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta, jotka määritellään seuraavasti:

    1. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
    2. Oireinen sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris;
    3. Pysyvä rytmihäiriö, joka vaatii kroonista lääkehoitoa tai implantoitavaa laitetta;
    4. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka havaitaan seulontasähkökardiogrammissa tutkijan arvioiden mukaan;
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat hematologisissa muuttujissa (mukaan lukien hyytymisparametrit aPTT ja INR), veren kemiallisissa muuttujissa tai virtsan analyysissä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Positiivinen seulontatesti HIV:lle tai B- tai C-hepatiittille
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti vierailulla 1 tai vierailulla 2.
  • Tupakoimaton vähintään kuusi kuukautta seulonnan aikaan.
  • Hänelle on tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
  • Aiemmin käsitelty kasvojen säteilyllä
  • Aiempi sädehoito pään tai kaulan alueelle
  • Aiemmin käsitelty implantoitavalla stimulaattorilla tai millä tahansa päähän ja/tai kaulaan istutettavalla laitteella
  • Hänellä on viimeaikainen tai toistuva pyörtymähistoria.
  • Hänellä on äskettäin tai toistuvasti esiintynyt kohtauksia.
  • Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
  • Raskasta harjoittelua 2 päivän sisällä käynnistä 1 tai vierailusta 2.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naishenkilöt: eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäynnin tutkimuksen loppuun asti.
  • Sai tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen kliinisessä tutkimuksessa edellisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Verenluovutus tai yli 100 ml:n kokoveren menetys 30 päivän sisällä seulonnasta tai plasma 14 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Alkoholin liiallinen saanti, joka määritellään yli kolmen yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisaannin tai yli 21 yksikön viikoittaiseksi enimmäissaannista ((kolme yksikköä vastaa 250 ml 12-prosenttista alkoholia viiniyksikköä kohden).
  • Samanaikainen tila tai vaatimusten noudattamatta jättämisen riski, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suorituskyky- tai turvallisuustietojen tulkintaan tai joka muuten estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PBASE-järjestelmä 2.0
Laite: PBASE-järjestelmä 2.0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen hoidon aloittamista ja 3 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen
Jatkuvassa tallennuksessa dokumentoituja EKG-muuttujia ovat syke, sykkeen vaihtelu, T-aallon morfologia ja rytmihäiriöiden esiintyminen
Noin 1 tunti ennen hoidon aloittamista ja 3 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen
Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Noin 1 tunti ennen hoidon aloittamista, juuri ennen hoidon aloittamista, 10 minuuttia hoidon lopettamisen jälkeen ja 3 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen
Elintoimintojen mittaukset sisältävät verenpaineen, pulssin ja hengitystiheyden
Noin 1 tunti ennen hoidon aloittamista, juuri ennen hoidon aloittamista, 10 minuuttia hoidon lopettamisen jälkeen ja 3 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chordate Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PS002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia