Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 OCV-C02 u pacientů s pokročilým nebo relapsem kolorektálního karcinomu

9. února 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze 1 OCV-C02 u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní nebo netolerující standardní chemoterapii

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti OCV-C02 u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní nebo netolerující standardní chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) bude hodnocen na kohortách šesti pacientů zahájením podávání OCV-C02 na dávkové úrovni 1 (OCV-103 a OCV-104 po 0,3 mg), zvýšením dávky na dávkovou úroveň 2 (při 1 mg každý), úroveň 3 (po 3 mg) a poté až do úrovně dávky 4 (po 6 mg). Podávání jednou týdně se bude opakovat čtyřikrát v každém léčebném cyklu a vyhodnotí se výskyt DLT od 1. do 29. dne.

Na konci cyklu 1 bude pacientům, kteří si přejí pokračovat v léčbě OCV-C02 a poskytli svůj písemný souhlas, povoleno pokračovat ve studii za použití stejného dávkovacího schématu pro každý následující cyklus jako u cyklu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Sunto-gun, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají lidský leukocytární antigen (HLA)-A*24:02
  • Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem (adenokarcinom)
  • Pacienti s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem, kteří jsou refrakterní nebo netolerující standardní chemoterapii
  • Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1 v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pozitivním testem na protilátky HIV
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti, kteří mají nebo je u nich podezření na metastázy rakoviny tlustého střeva do CNS (jako jsou metastázy do mozku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Lék: OCV-103 a OCV-104
0,3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
1 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
6 mg každého
Experimentální: Úroveň dávky 2
Lék: OCV-103 a OCV-104
0,3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
1 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
6 mg každého
Experimentální: Úroveň dávky 3
Lék: OCV-103 a OCV-104
0,3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
1 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
6 mg každého
Experimentální: Úroveň dávky 4
Lék: OCV-103 a OCV-104
0,3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
1 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
3 mg každého
Lék: OCV-103 a OCV-104
6 mg každého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Den 29

[Definice DLT]

Kterákoli z následujících nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly do 29. dne cyklu 1 a u nichž nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost s OCV-C02:

  • Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyšší (s výjimkou reakce v místě vpichu a laboratorních abnormalit trvajících < 7 dní bez klinických příznaků)
  • Následující hematologické toxicity: anémie 4. nebo vyššího stupně, neutropenie 4. nebo vyššího stupně nebo lymfocytopenie trvající 7 dní, febrilní neutropenie 3. nebo vyššího stupně, snížený počet krevních destiček 4. nebo vyššího stupně.

Závažnost AEs byla hodnocena v souladu s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 (japonská verze).

Kromě toho byla DLT-ekvivalentní nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) definována jako DLT vyskytující se během prodlouženého léčebného období (v cyklu 2 a poté).
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s CTCAE stupněm 3 nebo vyšším TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do dokončení pozorování po léčbě (28 dní po posledním podání)
Závažnost (stupeň) AE byla hodnocena pomocí 5-bodové stupnice od stupně 1 do stupně 5 v souladu s CTCAE verze 4.0 (japonská verze), kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; Stupeň 4 = Život ohrožující následky; Stupeň 5 = Úmrtí související s AE.
Od začátku podávání studovaného léku do dokončení pozorování po léčbě (28 dní po posledním podání)
Míra odpovědi nádoru v cyklu 1
Časové okno: Den 29

Nádorová odpověď byla hodnocena v souladu s novou směrnicí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (verze 1.1).

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí (jakékoli maligní lymfatické uzliny vybrané jako cílové léze musí mít zmenšení vedlejší osy na <10 mm) Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměru cílové léze ve srovnání se součtem průměrů při screeningu Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů zaznamenaným po začátku léčby a alespoň 5 mm zvýšení absolutního nárůstu alespoň o 5 mm Stabilní onemocnění (SD): Ani zmenšení nádoru ekvivalentní PR ani zvětšení nádoru ekvivalentní PD Nehodnotitelné (NE): Žádné vyšetření není proveditelné nebo odpověď nádoru nelze považovat za žádnou z CR, PR, PD a SD
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junichi Hashimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 293-12-001
  • JapicCTI-132075 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCV-103 a OCV-104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit