Vakcína proti dendritickým buňkám pro děti a dospělé se sarkomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 1 - 100 let.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom buď relabující, nebo bez známých kurativních terapií. Vhodné jsou jak kostní sarkomy, tak sarkomy měkkých tkání. Osteosarkom, chondrosarkom, Ewingův sarkom a jakékoli další diagnózy sarkomu jsou způsobilé, pokud existuje měkká tkáň, kterou lze vyříznout a použít k přípravě lyzátu. Subjekty vykazující pouze léze, které se skládají pouze z kosti, jsou vyloučeny. Je povolen libovolný počet předchozích terapií, včetně nuly.
3. Žádná radioterapie na jiná místa není plánována a/nebo jiná chemoterapie plánovaná na období studie. Nejméně 4 týdny před prvním podáním vakcíny nebyla podána žádná radioterapie ani chemoterapie. Aby byla umožněna lepší lokální kontrola bez zavádění nepřiměřené toxicity do studie, je povolena brachyterapie v době chirurgického zákroku, která má skončit jeden týden před první vakcinací, pokud má být radioaktivní zdroj odstraněn (např. katétry mohou být umístěny, pokud nejsou povolena snímatelná, ale implantovaná semena). V případě zjištění pozitivních okrajů po chirurgické resekci, ale neurčených včas pro zavedení brachyterapeutických katétrů, může být zevní radioterapie zahájena po poslední vakcinaci DC, ale před zahájením posilování lyzátem, a ozařování musí být naplánováno. kompletní před prvním boosterem lyzátu.
4. Žádná léčba kortikosteroidy, antihistaminiky nebo salicyláty alespoň 1 týden před první vakcinací.

5. Přiměřená funkce orgánů (změří se při zápisu)

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µL
   • Lymfocyty ≥ 0,5 * 10^3/ul
   • Krevní destičky ≥ 75 * 10^3/µL
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   • Aspartátaminotransferáza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN); pokud jaterní metastázy, ≤ 5 X ULN
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Celkový bilirubin ≤ 3 X ULN
   • Albumin > 2 g/dl
6. Karnofsky/Lansky skóre ≥ 70 % nebo výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
7. Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce nebo abstinence po celou dobu a až 4 týdny po ukončení studijní léčby.
8. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
9. Písemný souhlas pacienta nebo rodiče (pokud je pacientovi < 18 let) na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální kontrolní komisí (IRB) před jakýmkoli hodnocením specifického pro studii. Od dětí je vyžadován souhlas podle pokynů IRB University of Miami (UM). Subjekt musí být schopen porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a musí být schopen poskytnout platný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství
2. Kojící samice.
3. Jakákoli současná účast v jiných terapeutických studiích
4. Sérologie viru, o které je známo, že je pozitivní na HIV (testování se nevyžaduje, pokud neexistuje klinické podezření)
5. Dokumentovaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění
6. Současná léčba kortikosteroidy, antihistaminiky (inhibitory H1 a H2) nebo salicyláty. Pacienti mohou být způsobilí, pokud je léčba ukončena alespoň 1 týden před první vakcinací.
7. Mozkové metastázy, pokud nebyly stabilní po dobu 3 měsíců od léčby zaměřené přímo na ně.

8. Známá alergie na gemcitabin nebo jeho složky. Nesnášenlivost gemcitabinu

   • Nevztahuje se na kohorty, které mají být léčeny bez gemcitabinu
   • Předchozí léčba gemcitabinem je povolena ve všech kohortách
9. Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek (ženy a muži) během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
10. Jakýkoli vážný nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi účastnit se studie.