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Vaccino contro le cellule dendritiche per bambini e adulti affetti da sarcoma

28 giugno 2024 aggiornato da: Macarena De La Fuente, MD

Una prova di fase I della vaccinazione con cellule dendritiche per bambini e adulti con sarcoma

Lo scopo di questo studio è valutare un vaccino sperimentale che utilizza cellule dendritiche (DC) derivate dal paziente, un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni nel corpo, (DC) (un vaccino costituito dalle cellule dei partecipanti e dal tumore ) per trattare il sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 1 - 100 anni.
  2. Sarcoma confermato istologicamente o citologicamente recidivante o senza terapie curative note. Sono ammissibili sia i sarcomi ossei che i sarcomi dei tessuti molli. L'osteosarcoma, il condrosarcoma, il sarcoma di Ewing e qualsiasi altra diagnosi di sarcoma sono ammissibili purché vi siano tessuti molli che possono essere asportati e utilizzati per preparare il lisato. Sono esclusi i soggetti che presentano solo lesioni costituite solo da osso. È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti, incluso zero.
  3. Nessuna radioterapia in altri siti pianificata e/o altra chemioterapia pianificata per il periodo di studio. Nessuna radioterapia o chemioterapia deve essere stata ricevuta per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del vaccino. Per consentire un migliore controllo locale senza introdurre un'indebita tossicità nella sperimentazione, la brachiterapia al momento dell'intervento chirurgico programmato per terminare entro una settimana prima della prima vaccinazione è consentita se la sorgente radioattiva deve essere rimossa (ad es. i cateteri possono essere posizionati se i semi rimovibili ma impiantati non sono consentiti). Nel caso in cui i margini positivi vengano determinati dopo la resezione chirurgica, ma non determinati in tempo per il posizionamento dei cateteri per brachiterapia, la radioterapia a fasci esterni può iniziare dopo la somministrazione dell'ultima vaccinazione DC ma prima che inizino i boost del lisato e la radioterapia deve essere pianificata per essere completo prima del primo potenziamento del lisato.
  4. Nessun trattamento con corticosteroidi, antistaminici o salicilati per almeno 1 settimana prima della prima vaccinazione.

  5. Adeguata funzione d'organo (da misurare al momento dell'arruolamento)

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µL
    • Linfociti ≥ 0,5 * 10^3/µL
    • Piastrine ≥ 75 * 10^3/µL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); se metastasi epatiche, ≤ 5 X ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN
    • Bilirubina totale ≤ 3 X ULN
    • Albumina > 2 g/dL
  6. Punteggio Karnofsky/Lansky ≥ 70% o performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  7. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o l'astinenza durante e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  8. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  9. - Consenso scritto del paziente o dei genitori (se il paziente è < 18 anni) su un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio. È richiesto il consenso dei bambini secondo le linee guida IRB dell'Università di Miami (UM). Il soggetto deve essere in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Femmine che allattano.
  3. Eventuale partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici
  4. Sierologia virale nota per essere positiva per l'HIV (il test non è richiesto in assenza di sospetto clinico)
  5. Immunodeficienza documentata o malattia autoimmune
  6. Trattamento concomitante con corticosteroidi, antistaminici (inibitori H1 e H2) o salicilati. I pazienti possono essere idonei se il trattamento viene interrotto almeno 1 settimana prima della prima vaccinazione.
  7. Metastasi cerebrali a meno che non siano rimaste stabili per 3 mesi senza trattamento diretto specificamente a loro.

  8. Allergia nota alla gemcitabina o ai suoi componenti della formulazione. Intollerante alla gemcitabina

    • Non si applica alle coorti da trattare senza gemcitabina
    • La precedente terapia con gemcitabina è consentita in tutte le coorti
  9. Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata per i pazienti fertili (femmine e maschi) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  10. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non in grado di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1-DC Vaccino/Lisato
  • Leucaferesi: Basale, post-operatorio;
  • Vaccino contro le cellule dendritiche (vaccino DC): post-leucaferesi, somministrato una volta alla settimana in uno schema di aumento della dose per 4 settimane;
  • Lysate of Tumor (Lysate): terapia post-vaccino DC, somministrata durante le settimane 8, 12, 16 e 20;
  • Imiquimod: auto-applicato localmente dal soggetto prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato.
Biologico: Vaccino contro le cellule dendritiche
I soggetti riceveranno il vaccino DC somministrato una volta alla settimana, tramite iniezione intradermica, per 4 settimane per un totale di quattro vaccinazioni, per protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Vaccino CC
Biologico: Lisato di tumore
Terapia del vaccino post-DC. Fino a 1,5 mg di lisato di tumore per dose somministrata tramite iniezione intradermica a intervalli definiti dal protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Lisato
  • Lisato tumorale
Droga: Imiquimod
I soggetti applicheranno autonomamente Imiquimod per via topica a ciascun sito vaccinale designato prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato, secondo protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Aldara
Procedura: Leucaferesi
Basale, prelievo di sangue post-operatorio tramite catetere per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da cui verranno ottenute cellule dendritiche.
Altri nomi:
  • Feresi
Comparatore attivo: Parte 2-Gemcitabina/DC Vaccino/Lisato
  • Leucaferesi: Basale, post-operatorio;
  • Gemcitabina: post-leucaferesi, somministrata una volta alla settimana per 3 settimane;
  • Vaccino contro le cellule dendritiche (vaccino DC): terapia post-gemcitabina, dose raccomandata di fase 2 (RP2D) somministrata una volta alla settimana per 4 settimane;
  • Lysate of Tumor (Lysate): terapia post-vaccino DC, somministrata durante le settimane 12, 16, 20 e 32;
  • Imiquimod: auto-applicato localmente dal soggetto prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato.
Biologico: Vaccino contro le cellule dendritiche
I soggetti riceveranno il vaccino DC somministrato una volta alla settimana, tramite iniezione intradermica, per 4 settimane per un totale di quattro vaccinazioni, per protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Vaccino CC
Biologico: Lisato di tumore
Terapia del vaccino post-DC. Fino a 1,5 mg di lisato di tumore per dose somministrata tramite iniezione intradermica a intervalli definiti dal protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Lisato
  • Lisato tumorale
Droga: Imiquimod
I soggetti applicheranno autonomamente Imiquimod per via topica a ciascun sito vaccinale designato prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato, secondo protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Aldara
Procedura: Leucaferesi
Basale, prelievo di sangue post-operatorio tramite catetere per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da cui verranno ottenute cellule dendritiche.
Altri nomi:
  • Feresi
Droga: Gemcitabina
Post-operatorio, leucaferesi e sgombero del soggetto. La gemcitabina 1000 mg/m2 IV verrà somministrata una volta alla settimana per 3 settimane secondo il protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 post-trattamento, circa 9 mesi
Dimostrare che la vaccinazione DC caricata con lisato tumorale è fattibile e che la terapia con il vaccino con imiquimod topico (come fase finale della maturazione del vaccino), con o senza l'inibizione delle MDSC mediante pretrattamento con gemcitabina, è sicura in soggetti pediatrici e adulti con sarcoma metastatico e refrattario.
Dal giorno 1 al giorno 30 post-trattamento, circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di misurazione delle cellule soppressori di derivazione mieloide prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, fino a 12 mesi
Esplorare i biomarcatori della risposta immunitaria. La valutazione includerà la misurazione dei livelli di cellule soppressori di derivazione mieloide prima e dopo il trattamento e dei sottogruppi di cellule T e B prima e dopo il trattamento.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Per ottenere un beneficio clinico preliminare valutando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti che ricevono questo vaccino DC con o senza pretrattamento con gemcitabina. La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti sopravvissuti senza progressione che iniziano il trattamento alternativo, la PFS sarà censurata all'ultima data di stato libero da progressione documentato prima dell'inizio del trattamento alternativo. Allo stesso modo, le perdite per il follow-up saranno censurate all'ultima data dello stato documentato senza progressione.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Ottenere un beneficio clinico preliminare valutando la sopravvivenza globale nei pazienti che ricevono questo vaccino DC con o senza pretrattamento con gemcitabina. La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla morte. Per i pazienti sopravvissuti, il follow-up sarà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Il tasso di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nei soggetti che ricevono il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Ottenere un beneficio clinico preliminare valutando il tasso di risposta (RR) nei pazienti che ricevono questo vaccino DC con o senza pretrattamento con gemcitabina. La risposta sarà valutata in base ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Livelli di misurazione delle cellule soppressori derivate da mieloidi dopo il trattamento con gemcitabina
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, circa 10 mesi
Determinare se la gemcitabina è efficace nell'inibizione e nell'esaurimento delle cellule soppressive derivate da mieloidi nei pazienti dello studio.
Dal basale alla fine del trattamento, circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Macarena De La Fuente, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gina D'Amato, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20110462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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