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Dendritischer Zellimpfstoff für Kinder und Erwachsene mit Sarkom

28. Juni 2024 aktualisiert von: Macarena De La Fuente, MD

Eine Phase-I-Studie zur Impfung dendritischer Zellen für Kinder und Erwachsene mit Sarkom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines Prüfimpfstoffs unter Verwendung von patienteneigenen dendritischen Zellen (DC), einer Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen im Körper helfen (DC) (ein Impfstoff, der aus den eigenen Zellen und dem Tumor der Teilnehmer hergestellt wird ) zur Behandlung von Sarkomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 1 - 100 Jahre alt.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Sarkom, entweder rezidiviert oder ohne bekannte kurative Therapien. Sowohl Knochensarkome als auch Weichteilsarkome kommen infrage. Osteosarkom, Chondrosarkom, Ewing-Sarkom und alle anderen Sarkomdiagnosen sind zulässig, solange Weichgewebe vorhanden ist, das exzidiert und zur Herstellung von Lysat verwendet werden kann. Patienten, die nur Läsionen aufweisen, die nur aus Knochen bestehen, sind ausgeschlossen. Eine beliebige Anzahl von vorherigen Therapien ist erlaubt, einschließlich null.
  3. Keine Strahlentherapie an anderen Stellen und/oder andere Chemotherapie für den Studienzeitraum geplant. Keine Strahlen- oder Chemotherapie für mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung. Um eine bessere lokale Kontrolle zu ermöglichen, ohne eine übermäßige Toxizität in die Studie einzuführen, ist eine Brachytherapie zum Zeitpunkt der Operation, die spätestens eine Woche vor der ersten Impfung enden soll, zulässig, wenn die radioaktive Quelle entfernt werden muss (z. Katheter können platziert werden, wenn entfernbare, aber implantierte Seeds nicht erlaubt sind). Falls positive Ränder nach chirurgischer Resektion bestimmt werden, aber nicht rechtzeitig für die Platzierung von Brachytherapie-Kathetern bestimmt werden, kann die externe Strahlentherapie nach der letzten DC-Impfung, aber vor Beginn der Lysat-Boosts beginnen, und die Bestrahlung muss geplant werden vor dem ersten Lysat-Boost abschließen.
  4. Keine Behandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika oder Salicylaten für mindestens 1 Woche vor der ersten Impfung.

  5. Ausreichende Organfunktion (bei Einschreibung zu messen)

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µL
    • Lymphozyten ≥ 0,5 * 10^3/µL
    • Blutplättchen ≥ 75 * 10^3/µL
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN
    • Albumin > 2 g/dl
  6. Karnofsky/Lansky-Score von ≥ 70 % oder Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  7. Die Probanden müssen zustimmen, während und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode oder Abstinenz anzuwenden.
  8. Lebenserwartung > 3 Monate.
  9. Schriftliche Zustimmung des Patienten oder der Eltern (wenn der Patient < 18 Jahre alt ist) auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsformular vor jeder studienspezifischen Bewertung. Gemäß den IRB-Richtlinien der University of Miami (UM) ist die Zustimmung der Kinder erforderlich. Der Proband muss in der Lage sein, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillende Frauen.
  3. Jede gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen Studien
  4. Virusserologie bekanntermaßen HIV-positiv (kein Test erforderlich, wenn kein klinischer Verdacht besteht)
  5. Dokumentierte Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
  6. Begleitbehandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika (H1- und H2-Hemmer) oder Salicylaten. Patienten können in Frage kommen, wenn die Behandlung mindestens 1 Woche vor der ersten Impfung beendet wird.
  7. Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind seit 3 ​​Monaten nach einer speziell auf sie gerichteten Behandlung stabil.

  8. Bekannte Allergie gegen Gemcitabin oder seine Formulierungsbestandteile. Unverträglichkeit gegenüber Gemcitabin

    • Gilt nicht für Kohorten, die ohne Gemcitabin behandelt werden sollen
    • Eine Vortherapie mit Gemcitabin ist in allen Kohorten erlaubt
  9. Weigerung, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei fruchtbaren Patientinnen (Frauen und Männer) eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  10. Jeder schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 – DC-Impfstoff/Lysat
  • Leukapherese: Baseline, postoperativ;
  • Impfstoff gegen dendritische Zellen (DC-Impfstoff): Post-Leukapherese, einmal wöchentlich in einem Dosiseskalationsschema für 4 Wochen verabreicht;
  • Tumorlysat (Lysat): Post-DC-Impfstofftherapie, verabreicht während der Wochen 8, 12, 16 und 20;
  • Imiquimod: Lokale Selbstanwendung durch den Probanden vor und nach geplanten DC-Impfstoff- oder Lysatverabreichungen.
Biologisch: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Die Probanden erhalten DC-Impfstoff, der einmal wöchentlich per intradermaler Injektion für 4 Wochen für insgesamt vier Impfungen pro Studienprotokoll verabreicht wird.
Andere Namen:
  • DC-Impfstoff
Biologisch: Lysat des Tumors
Post-DC-Impfstofftherapie. Bis zu 1,5 mg Tumorlysat pro Dosis, verabreicht durch intradermale Injektion in durch das Studienprotokoll festgelegten Intervallen.
Andere Namen:
  • Lysat
  • Tumorlysat
Arzneimittel: Imiquimod
Die Probanden wenden Imiquimod vor und nach der planmäßigen Verabreichung von DC-Impfstoff oder Lysat gemäß dem Studienprotokoll selbst topisch an jeder ausgewiesenen Impfstelle an.
Andere Namen:
  • Aldara
Verfahren: Leukapherese
Baseline, postoperative Blutentnahme über einen Katheter, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu erhalten, aus denen dendritische Zellen gewonnen werden.
Andere Namen:
  • Pherese
Aktiver Komparator: Teil 2 – Gemcitabin/DC-Impfstoff/Lysat
  • Leukapherese: Baseline, postoperativ;
  • Gemcitabin: Post-Leukapherese, einmal wöchentlich für 3 Wochen verabreicht;
  • Impfstoff gegen dendritische Zellen (DC-Impfstoff): Post-Gemcitabin-Therapie, empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), einmal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht;
  • Tumorlysat (Lysat): Post-DC-Impfstofftherapie, verabreicht während der Wochen 12, 16, 20 und 32;
  • Imiquimod: Lokale Selbstanwendung durch den Probanden vor und nach geplanten DC-Impfstoff- oder Lysatverabreichungen.
Biologisch: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Die Probanden erhalten DC-Impfstoff, der einmal wöchentlich per intradermaler Injektion für 4 Wochen für insgesamt vier Impfungen pro Studienprotokoll verabreicht wird.
Andere Namen:
  • DC-Impfstoff
Biologisch: Lysat des Tumors
Post-DC-Impfstofftherapie. Bis zu 1,5 mg Tumorlysat pro Dosis, verabreicht durch intradermale Injektion in durch das Studienprotokoll festgelegten Intervallen.
Andere Namen:
  • Lysat
  • Tumorlysat
Arzneimittel: Imiquimod
Die Probanden wenden Imiquimod vor und nach der planmäßigen Verabreichung von DC-Impfstoff oder Lysat gemäß dem Studienprotokoll selbst topisch an jeder ausgewiesenen Impfstelle an.
Andere Namen:
  • Aldara
Verfahren: Leukapherese
Baseline, postoperative Blutentnahme über einen Katheter, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu erhalten, aus denen dendritische Zellen gewonnen werden.
Andere Namen:
  • Pherese
Arzneimittel: Gemcitabin
Postoperative, Leukapherese und Klärung des Patienten. Gemäß Studienprotokoll wird Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. einmal wöchentlich für 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage Nachbehandlung, etwa 9 Monate
Nachweis, dass eine mit Tumorlysat beladene DC-Impfung machbar ist und dass die Therapie mit dem Impfstoff mit topischem Imiquimod (als letzter Schritt in der Impfstoffreifung) mit oder ohne Hemmung von MDSC durch Gemcitabin-Vorbehandlung bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden sicher ist metastasierendes und refraktäres Sarkom.
Von Tag 1 bis 30 Tage Nachbehandlung, etwa 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messniveaus von myeloischen Supressorzellen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung, bis zu 12 Monate
Erforschung von Biomarkern der Immunantwort. Die Bewertung umfasst die Messung der Konzentrationen von myeloischen Supressorzellen vor und nach der Behandlung sowie von T- und B-Zell-Untergruppen vor und nach der Behandlung.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung, bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate Nachbehandlung
Erzielung eines vorläufigen klinischen Nutzens durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die diesen DC-Impfstoff mit oder ohne Vorbehandlung mit Gemcitabin erhalten. PFS ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes vergeht, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei überlebenden Patienten ohne Progression, die mit einer alternativen Behandlung beginnen, wird das PFS am letzten Datum des dokumentierten progressionsfreien Status vor Beginn der alternativen Behandlung zensiert. In ähnlicher Weise werden Verluste zur Nachverfolgung am letzten Datum des dokumentierten progressionsfreien Status zensiert.
Bis zu 24 Monate Nachbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachbehandlung
Erzielung eines vorläufigen klinischen Nutzens durch Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die diesen DC-Impfstoff mit oder ohne Vorbehandlung mit Gemcitabin erhalten. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Behandlung bis zum Tod vergangen ist. Bei überlebenden Patienten wird die Nachsorge zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre Nachbehandlung
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bei Patienten, die eine Behandlung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate Nachbehandlung
Erzielung eines vorläufigen klinischen Nutzens durch Bewertung der Ansprechrate (RR) bei Patienten, die diesen DC-Impfstoff mit oder ohne Vorbehandlung mit Gemcitabin erhalten. Das Ansprechen wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, Version 1.1, beurteilt.
Bis zu 24 Monate Nachbehandlung
Messniveaus von myeloischen Supressorzellen nach Behandlung mit Gemcitabin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung, etwa 10 Monate
Um zu bestimmen, ob Gemcitabin bei der Hemmung und Depletion myeloischer Supressorzellen bei den Studienpatienten wirksam ist.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung, etwa 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Macarena De La Fuente, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gina D'Amato, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20110462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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