Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery dodržování protokolu a dodržování produktu

29. října 2013 aktualizováno: CONRAD

Porovnání objektivních biomarkerů shody a dodržování protokolu s klasickými markery shody a dodržování

Účelem této studie je porovnat testy vaginálního zavádění aplikátorů (vizuální kontrola vrácených aplikátorů (VIRA), kontrola vrácených aplikátorů pod ultrafialovým (UV) světlem a DNA/proteinové markery), aby bylo možné určit, které, pokud existují, opravňují použití v klinické studii nového vaginálního mikrobicidu. Studie také určí, zda lze na aplikátorech detekovat indikátory spermatu a do jaké míry korelují s hlášeným stykem a korelaci mezi vaginálními bakteriemi detekovanými vaginálním výtěrem a bakteriemi detekovanými z aplikátoru. Kromě toho studie určí, zda několik faktorů, se kterými se lze setkat v klinické studii, pravděpodobně ovlivní detekci těchto markerů, včetně skladování po dobu 30 dnů oproti 7 dnům, otření aplikátorů po použití, přítomnost gelu a inter- a variabilita uvnitř ženy. Studie také posoudí bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro zjištění vylučovacích kritérií budou provedeny screeningové testy. Po potvrzení absence kritérií pro vyloučení z místa péče bude účastník manipulovat se čtyřmi aplikátory (č. 1 až 4, „falešné“ aplikátory), které však nebudou vloženy do pochvy a gel bude vytlačen do odpadní nádoby. Čtyři aplikátory (#5 až 8) vloží do vagíny účastníka, jeden po druhém, vyšetřovatel, odstraní je a poté bude gel vytlačen do odpadní nádoby. Dva aplikátory (#9 a 10) budou vloženy do vagíny účastníka, jeden po druhém, a gel bude vytlačen do vagíny účastníka. Nakonec dva aplikátory (#11 a 12) vloží do vagíny účastníka, jeden po druhém, zkoušející, odstraní a poté gel vytlačí do odpadní nádoby. Aplikátory č. 11 a 12 pak otřete papírovou utěrkou. Každá účastnice tak poskytne celkem 12 aplikátorů, z nichž polovina bude zpracována do jednoho týdne od její návštěvy a polovina z nich bude zpracována přibližně do jednoho měsíce její návštěvy. Tři čtenáři zaslepení ke stavu aplikátorů (předstírané, zavedené s vytlačením gelu nebo bez něj) určí pomocí hodnocení VIRA a UV záření, zda byly aplikátory zavedeny vaginálně či nikoli. Další laboratorní personál, který bude rovněž zaslepen, pokud jde o stav aplikátorů, zpracuje aplikátory na DNA a proteinové markery adherence produktu a dodržování protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé, netěhotné ženy neinfikované HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let
  • Ve zdraví, jak dokládá historie
  • Žádné užívání vaginálních léků v posledních 7 dnech
  • Nejméně 3 dny od konce jejich poslední menstruace
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie nebo biopsie pochvy nebo děložního čípku do 30 dnů
  • Máte v anamnéze totální hysterektomii (odstranění dělohy a děložního čípku)
  • Těhotenství
  • Pozitivní bukální HIV test
  • Jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly kontraindikaci účasti ve studii nebo by ohrozily schopnost dodržovat protokoly studie, jako je jakékoli závažné chronické onemocnění nebo závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie)
  • Současná účast na jakékoli jiné studii léků nebo zařízení nebo jakákoli studie, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila interpretaci výsledků této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé ženy
Jiný: HEC placebo gelové aplikátory

Účastníci budou manipulovat, ale nevkládat, 4 aplikátory obsahující HEC placebo gel.

Účastníci si vaginálně zavedou a vyjmou 8 aplikátorů obsahujících HEC placebo gel. Gel bude vytlačen do vagíny pouze ze 2 aplikátorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: VIRA
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Počet aplikátorů, na kterých lze detekovat geny spojené s chromozomem Y, a stupeň korelace mezi detekcí a počtem dní od posledního penilního/vaginálního styku
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Stupeň korelace vaginálních druhů získaných z vaginálních aplikátorů a vaginálních druhů získaných z vaginálních výtěrů
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: VIRA
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: Inspekce UV světlem
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: Inspekce UV světlem
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: DNA sekvence vaginálních bakterií
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: DNA sekvence vaginálních bakterií
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: Imunohistochemické testy na proteinové markery
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Senzitivita, specificita, PPV a NPV následujícího indikátoru vaginální inzerce: Imunohistochemické testy na proteinové markery
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Počet aplikátorů, na kterých lze detekovat geny spojené s chromozomem Y, a stupeň korelace mezi detekcí a počtem dní od posledního penilního/vaginálního styku
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Stupeň korelace vaginálních druhů získaných z vaginálních aplikátorů a vaginálních druhů získaných z vaginálních výtěrů
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v detekci těchto markerů při zpracování aplikátorů do jednoho týdne oproti přibližně 30 dnům po návštěvě účastníka
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Rozdíl v senzitivitě, specificitě, NPV a PPV detekce těchto markerů při setření aplikátorů po vyjmutí z pochvy
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Rozdíl v detekci těchto markerů, když je přítomen gel, buď ze současného zavedení aplikátoru a vypuzení gelu nebo z předchozího a současného vložení a vypuzení gelu
Časové okno: 7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
7 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Rozdíl v senzitivitě, specificitě, NPV a PPV detekce těchto markerů při setření aplikátorů po vyjmutí z pochvy
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
Rozdíl v detekci těchto markerů, když je přítomen gel, buď ze současného zavedení aplikátoru a vypuzení gelu nebo z předchozího a současného vložení a vypuzení gelu
Časové okno: 30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů
30 dní po zavedení vaginálních aplikátorů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CONRAD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D13-125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení