Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for overholdelse af protokol og produktoverholdelse

29. oktober 2013 opdateret af: CONRAD

Sammenligning af objektive biomarkører for overholdelse af protokol og produktoverholdelse med klassiske markører for overholdelse og overholdelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne test af vaginal indsættelse af applikatorer (visuel inspektion af returnerede applikatorer (VIRA), inspektion af returnerede applikatorer under ultraviolet (UV) lys og DNA/protein-markører) for at bestemme, hvilke, hvis nogen, berettiger brug i et klinisk forsøg med et nyt vaginalt mikrobicid. Undersøgelsen vil også afgøre, om indikatorer for sæd kan påvises på applikatorer og i hvilken grad de korrelerer med rapporteret samleje, og sammenhængen mellem vaginale bakterier påvist med en vaginal podning og dem, der påvises fra applikatoren. Derudover vil undersøgelsen afgøre, om flere faktorer, der kan opstå i et klinisk forsøg, sandsynligvis vil påvirke påvisning af disse markører, herunder opbevaring i 30 dage vs. 7 dage, aftørring af applikatorer efter brug, tilstedeværelsen af ​​gel og inter- og intra-kvinde variabilitet. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført screeningstest for at påvise eksklusionskriterier. Efter bekræftelse af fraværet af point-of-care eksklusionskriterier, vil fire applikatorer (#1 til 4, "sham" applikatorer) blive håndteret af deltageren, men ikke indsat i skeden, og gelen vil blive udstødt i en affaldsbeholder. Fire applikatorer (#5 til 8) vil blive indsat i deltagerens vagina, én ad gangen, af investigator, fjernet, og derefter vil gelen blive udstødt i en affaldsbeholder. To applikatorer (#9 og 10) vil blive indsat i deltagerens vagina, en ad gangen, og gel vil blive udstødt i deltagerens vagina. Til sidst vil to applikatorer (#11 og 12) blive indsat i deltagerens vagina, én ad gangen, af investigator, fjernet og derefter gelen udstødt i en affaldsbeholder. Applikator nr. 11 og 12 tørres derefter af med et papirhåndklæde. Hver deltager vil således give i alt 12 applikatorer, hvoraf halvdelen vil blive behandlet inden for en uge efter hendes besøg og halvdelen vil blive behandlet i cirka en måned efter hendes besøg. Tre læsere, der er blindet for status for applikatorerne (sham, indsat med eller uden geludstødning) vil ved VIRA- og UV-lys-vurdering afgøre, om applikatorerne blev indsat vaginalt eller ej. Yderligere laboratoriepersonale, som også vil blive blindet for applikatorernes status, vil behandle applikatorerne for DNA- og proteinmarkører for produktoverholdelse og protokoloverholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde, ikke-gravide, HIV-ikke-inficerede kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år
  • Ved godt helbred, som historien viser
  • Ingen brug af vaginal medicin i de sidste 7 dage
  • Mindst 3 dage fra slutningen af ​​deres sidste menstruation
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi eller biopsi af skeden eller livmoderhalsen inden for 30 dage
  • Har en historie med total hysterektomi (fjernelse af livmoderen og livmoderhalsen)
  • Graviditet
  • Positiv bukkal HIV-test
  • Andre tilstande, som efter investigators mening ville udgøre kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen eller ville kompromittere evnen til at overholde undersøgelsens protokoller, såsom enhver større kronisk sygdom eller en større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni)
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie eller enhver undersøgelse, som efter investigatorens mening ville bringe fortolkningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde kvinder
Andet: HEC placebo gel applikatorer

Deltagerne skal håndtere, men ikke indsætte, 4 applikatorer indeholdende HEC placebo gel.

Deltagerne vil vaginalt indsætte og fjerne 8 applikatorer indeholdende HEC placebo gel. Gel vil blive udstødt i skeden fra kun 2 applikatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: VIRA
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Antal applikatorer, hvorpå Y-kromosom-associerede gener kan påvises og graden af ​​korrelation mellem påvisning og antallet af dage siden sidste penis/vaginalt samleje
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Grad af korrelation mellem vaginale arter opnået fra vaginale applikatorer og vaginale arter opnået fra vaginale podninger
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: VIRA
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: UV-lysinspektion
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: UV-lysinspektion
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: DNA-sekvenser af vaginale bakterier
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: DNA-sekvenser af vaginale bakterier
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: Immunhistokemiske tests for proteinmarkører
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV for følgende indikator for vaginal indsættelse: Immunhistokemiske tests for proteinmarkører
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Antal applikatorer, hvorpå Y-kromosom-associerede gener kan påvises og graden af ​​korrelation mellem påvisning og antallet af dage siden sidste penis/vaginalt samleje
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Grad af korrelation mellem vaginale arter opnået fra vaginale applikatorer og vaginale arter opnået fra vaginale podninger
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i påvisning af disse markører, når applikatorer behandles inden for en uge versus ca. 30 dage efter deltagerens besøg
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Forskel i sensitivitet, specificitet, NPV og PPV ved påvisning af disse markører, når applikatorer tørres af efter fjernelse fra skeden
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Forskel i påvisning af disse markører, når gel er til stede, enten fra en aktuel applikatorindsættelse og geluddrivning eller fra tidligere og nuværende applikatorindsættelse og geluddrivning
Tidsramme: 7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
7 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Forskel i sensitivitet, specificitet, NPV og PPV ved påvisning af disse markører, når applikatorer tørres af efter fjernelse fra skeden
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
Forskel i påvisning af disse markører, når gel er til stede, enten fra en aktuel applikatorindsættelse og geluddrivning eller fra tidligere og nuværende applikatorindsættelse og geluddrivning
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer
30 dage efter indsættelse af vaginale applikatorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CONRAD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D13-125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger