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Biomarker für Protokollkonformität und Produkthaftung

29. Oktober 2013 aktualisiert von: CONRAD

Vergleich objektiver Biomarker für Protokollkonformität und Produktadhärenz mit klassischen Markern für Compliance und Adhärenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Tests zum vaginalen Einführen von Applikatoren (visuelle Inspektion zurückgegebener Applikatoren (VIRA), Inspektion zurückgegebener Applikatoren unter ultraviolettem (UV) Licht und DNA-/Protein-Markern) zu vergleichen, um festzustellen, welche gegebenenfalls die Verwendung rechtfertigen in einer klinischen Studie mit einem neuen vaginalen Mikrobizid. Die Studie wird auch bestimmen, ob Sperma-Indikatoren auf Applikatoren nachgewiesen werden können und inwieweit sie mit dem gemeldeten Geschlechtsverkehr korrelieren, sowie die Korrelation zwischen Vaginalbakterien, die durch einen Vaginalabstrich nachgewiesen wurden, und denen, die vom Applikator nachgewiesen wurden. Darüber hinaus wird die Studie bestimmen, ob mehrere Faktoren, die in einer klinischen Studie auftreten können, wahrscheinlich den Nachweis dieser Marker beeinflussen, einschließlich Lagerung für 30 Tage gegenüber 7 Tagen, Abwischen der Applikatoren nach Gebrauch, Vorhandensein von Gel und Interferenz. und Intra-Frauen-Variabilität. Die Studie wird auch die Sicherheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden Screening-Tests durchgeführt, um Ausschlusskriterien zu ermitteln. Nach Bestätigung des Fehlens von Point-of-Care-Ausschlusskriterien werden vier Applikatoren (Nr. 1 bis 4, „Schein“-Applikatoren) von der Teilnehmerin gehandhabt, aber nicht in die Vagina eingeführt, und das Gel wird in einen Abfallbehälter ausgestoßen. Vier Applikatoren (Nr. 5 bis 8) werden vom Untersucher einzeln in die Vagina der Teilnehmerin eingeführt, entfernt und das Gel dann in einen Abfallbehälter ausgestoßen. Zwei Applikatoren (Nr. 9 und 10) werden nacheinander in die Vagina der Teilnehmerin eingeführt, und das Gel wird in die Vagina der Teilnehmerin ausgestoßen. Schließlich werden zwei Applikatoren (Nr. 11 und 12) vom Untersucher nacheinander in die Vagina der Teilnehmerin eingeführt, entfernt und dann das Gel in einen Abfallbehälter ausgestoßen. Die Applikatoren Nr. 11 und 12 werden dann mit einem Papiertuch sauber gewischt. Somit stellt jede Teilnehmerin insgesamt 12 Bewerber zur Verfügung, von denen die Hälfte innerhalb einer Woche nach ihrem Besuch und die andere Hälfte in ungefähr einem Monat nach ihrem Besuch bearbeitet wird. Drei Leser, die für den Status der Applikatoren (Schein, eingeführt mit oder ohne Gelausstoß) blind sind, werden durch VIRA und UV-Licht-Beurteilung feststellen, ob die Applikatoren vaginal eingeführt wurden oder nicht. Zusätzliches Laborpersonal, dem auch der Status der Applikatoren nicht bekannt ist, prüft die Applikatoren auf DNA- und Proteinmarker für Produkthaftung und Protokollkonformität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, nicht schwangere, nicht mit HIV infizierte Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 50 Jahre alt
  • Bei guter Gesundheit, wie die Geschichte beweist
  • Keine Anwendung von Vaginalmedikamenten in den letzten 7 Tagen
  • Mindestens 3 Tage nach dem Ende ihrer letzten Menstruation
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Operation oder Biopsie der Vagina oder des Gebärmutterhalses innerhalb von 30 Tagen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer totalen Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses)
  • Schwangerschaft
  • Positiver bukkaler HIV-Test
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienprotokolle beeinträchtigen würden, wie z. B. eine schwere chronische Krankheit oder eine schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder einer Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Frauen
Sonstiges: HEC-Placebo-Gel-Applikatoren

Die Teilnehmer werden 4 Applikatoren mit HEC-Placebo-Gel handhaben, aber nicht einführen.

Die Teilnehmer werden 8 Applikatoren mit HEC-Placebo-Gel vaginal einführen und entfernen. Das Gel wird von nur 2 Applikatoren in die Vagina ausgestoßen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Einführung: VIRA
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
Anzahl der Applikatoren, auf denen Y-Chromosom-assoziierte Gene nachgewiesen werden können, und Grad der Korrelation zwischen dem Nachweis und der Anzahl der Tage seit dem letzten Penis-/Vaginalverkehr
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
Grad der Korrelation von vaginalen Spezies, die von Vaginalapplikatoren erhalten wurden, und vaginalen Spezies, die von Vaginalabstrichen erhalten wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Einführung: VIRA
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Einführung: UV-Licht-Inspektion
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Einführung: UV-Licht-Inspektion
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Insertion: DNA-Sequenzen von Vaginalbakterien
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Insertion: DNA-Sequenzen von Vaginalbakterien
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Insertion: Immunhistochemische Tests für Proteinmarker
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des folgenden Indikators für vaginale Insertion: Immunhistochemische Tests für Proteinmarker
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
Anzahl der Applikatoren, auf denen Y-Chromosom-assoziierte Gene nachgewiesen werden können, und Grad der Korrelation zwischen dem Nachweis und der Anzahl der Tage seit dem letzten Penis-/Vaginalverkehr
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
Grad der Korrelation von vaginalen Spezies, die von Vaginalapplikatoren erhalten wurden, und vaginalen Spezies, die von Vaginalabstrichen erhalten wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied beim Nachweis dieser Marker, wenn Applikatoren innerhalb einer Woche verarbeitet werden, im Vergleich zu etwa 30 Tagen nach dem Besuch des Teilnehmers
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
Unterschied in Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV des Nachweises dieser Marker, wenn die Applikatoren nach dem Entfernen aus der Vagina abgewischt werden
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
Unterschied in der Erkennung dieser Marker, wenn Gel vorhanden ist, entweder von einer aktuellen Applikatoreinführung und Gelausstoßung oder von einer vorherigen und aktuellen Applikatoreinführung und Gelausstoßung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
7 Tage nach dem Einführen der Vaginalapplikatoren
Unterschied in Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV des Nachweises dieser Marker, wenn die Applikatoren nach dem Entfernen aus der Vagina abgewischt werden
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
Unterschied in der Erkennung dieser Marker, wenn Gel vorhanden ist, entweder von einer aktuellen Applikatoreinführung und Gelausstoßung oder von einer vorherigen und aktuellen Applikatoreinführung und Gelausstoßung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren
30 Tage nach dem Einführen von Vaginalapplikatoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CONRAD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D13-125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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