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Biomarcatori di conformità al protocollo e aderenza al prodotto

29 ottobre 2013 aggiornato da: CONRAD

Confronto di biomarcatori oggettivi di conformità al protocollo e aderenza al prodotto con marcatori classici di conformità e aderenza

Lo scopo di questo studio è confrontare i test di inserimento vaginale degli applicatori (ispezione visiva degli applicatori restituiti (VIRA), ispezione degli applicatori restituiti alla luce ultravioletta (UV) e marcatori DNA/proteine) per determinare quali, se del caso, giustificano l'uso in una sperimentazione clinica di un nuovo microbicida vaginale. Lo studio determinerà anche se gli indicatori di sperma possono essere rilevati sugli applicatori e il grado di correlazione con i rapporti segnalati, e la correlazione tra i batteri vaginali rilevati da un tampone vaginale e quelli rilevati dall'applicatore. Inoltre, lo studio determinerà se diversi fattori che possono essere riscontrati in uno studio clinico possono influenzare il rilevamento di questi marcatori, inclusa la conservazione per 30 giorni rispetto a 7 giorni, la pulizia degli applicatori dopo l'uso, la presenza di gel e inter- e la variabilità intra-donna. Lo studio valuterà anche la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno eseguiti test di screening per rilevare i criteri di esclusione. Dopo aver confermato l'assenza di criteri di esclusione point-of-care, quattro applicatori (da n. 1 a 4, applicatori "fittizi") verranno maneggiati dal partecipante, ma non inseriti nella vagina e il gel verrà espulso in un contenitore per rifiuti. Quattro applicatori (da n. 5 a n. 8) verranno inseriti nella vagina del partecipante, uno alla volta, dall'investigatore, rimosso, quindi il gel verrà espulso in un contenitore per rifiuti. Due applicatori (n. 9 e 10) verranno inseriti nella vagina del partecipante, uno alla volta, e il gel verrà espulso nella vagina del partecipante. Infine, due applicatori (n. 11 e 12) verranno inseriti nella vagina del partecipante, uno alla volta, dall'investigatore, rimosso e quindi il gel espulso in un contenitore per rifiuti. Gli applicatori n. 11 e 12 verranno quindi puliti con un tovagliolo di carta. Pertanto, ogni partecipante fornirà un totale di 12 applicatori, metà dei quali saranno elaborati entro una settimana dalla sua visita e metà dei quali saranno elaborati in circa un mese dalla sua visita. Tre lettori ciechi allo stato degli applicatori (finti, inseriti con o senza espulsione del gel) determineranno, mediante VIRA e valutazione della luce UV, se gli applicatori sono stati inseriti o meno nella vagina. Il personale di laboratorio aggiuntivo, anch'esso all'oscuro dello stato degli applicatori, elaborerà gli applicatori per i marcatori di DNA e proteine ​​dell'aderenza del prodotto e della conformità al protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane, non gravide, non infette da HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 50 anni
  • In buona salute, come testimonia la storia
  • Nessun uso di farmaci vaginali negli ultimi 7 giorni
  • Almeno 3 giorni dalla fine delle loro ultime mestruazioni
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia o biopsia della vagina o della cervice entro 30 giorni
  • Avere una storia di isterectomia totale (rimozione dell'utero e della cervice)
  • Gravidanza
  • Test HIV buccale positivo
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, costituirebbero controindicazioni alla partecipazione allo studio o comprometterebbero la capacità di conformarsi ai protocolli dello studio, come qualsiasi grave malattia cronica o un grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia)
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi o qualsiasi studio che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio l'interpretazione dei risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne sane
Altro: Applicatori di gel placebo HEC

I partecipanti gestiranno, ma non inseriranno, 4 applicatori contenenti gel placebo HEC.

I partecipanti inseriranno e rimuoveranno vaginalmente 8 applicatori contenenti gel placebo HEC. Il gel verrà espulso nella vagina da soli 2 applicatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: VIRA
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Numero di applicatori su cui è possibile rilevare i geni associati al cromosoma Y e grado di correlazione tra il rilevamento e il numero di giorni dall'ultimo rapporto penieno/vaginale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Grado di correlazione delle specie vaginali ottenute da applicatori vaginali e specie vaginali ottenute da tamponi vaginali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: VIRA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: Ispezione con luce UV
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: Ispezione con luce UV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: sequenze di DNA di batteri vaginali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: sequenze di DNA di batteri vaginali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: test immunoistochimici per marcatori proteici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del seguente indicatore di inserzione vaginale: test immunoistochimici per marcatori proteici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Numero di applicatori su cui è possibile rilevare i geni associati al cromosoma Y e grado di correlazione tra il rilevamento e il numero di giorni dall'ultimo rapporto penieno/vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Grado di correlazione delle specie vaginali ottenute da applicatori vaginali e specie vaginali ottenute da tamponi vaginali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel rilevamento di questi marcatori quando gli applicatori vengono elaborati entro una settimana rispetto a circa 30 giorni dopo la visita del partecipante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Differenza nella sensibilità, specificità, VAN e PPV del rilevamento di questi marcatori quando gli applicatori vengono rimossi dopo la rimozione dalla vagina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Differenza nel rilevamento di questi marcatori quando è presente il gel, sia da un attuale inserimento dell'applicatore ed espulsione del gel o dall'attuale e precedente inserimento dell'applicatore ed espulsione del gel
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
7 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Differenza nella sensibilità, specificità, VAN e PPV del rilevamento di questi marcatori quando gli applicatori vengono rimossi dopo la rimozione dalla vagina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
Differenza nel rilevamento di questi marcatori quando è presente il gel, sia da un attuale inserimento dell'applicatore ed espulsione del gel o dall'attuale e precedente inserimento dell'applicatore ed espulsione del gel
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali
30 giorni dopo l'inserimento degli applicatori vaginali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CONRAD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Thurman, M.D., Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D13-125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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