Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze III laparoskopické biopsie sentinelové uzliny

13. února 2022 aktualizováno: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Multicentrická studie fáze III s laparoskopickou biopsií sentinelové uzliny a operací pro zachování žaludku u časného karcinomu žaludku

Laparoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny a operace se zachováním žaludku u časného karcinomu žaludku jsou méně invazivní metodou, která může zvýšit kvalitu života. Poslední dva roky byla v Koreji prováděna multicentrická studie kontroly kvality (Fáze II) a byly pozorovány přijatelné výsledky. Na základě těchto výsledků je k ověření klinické role laparoskopické biopsie sentinelové lymfatické uzliny vyžadována multicentrická studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závěrečné analýzy zahrnují modifikovanou analýzu záměru k léčbě (úplný soubor analýz) a analýzu podle protokolu (včetně pacientů, kteří podstoupili přidělenou operaci bez odstoupení od smlouvy).

  1. Injekce indikátoru a disekce sentinelové pánve

    • Tracer: Tc 99m HSA (lidský sérový albumin, 2 ml, 0,1 mCi/ml) + ICG (indocyaninová zeleň, 2 ml, 5 mg/ml)
    • Endoskopická injekce indikátoru na 4 místech kolem rakoviny žaludku
    • Identifikace sentinelové pánve pomocí laparoskopické sondy (Neoprobe)
    • Laparoskopická disekce sentinelové pánve a identifikace sentinelové uzliny na zadním stole

  2. Chirurgické úvahy

    • Pokud byly na zmrazeném řezu diagnostikovány pozitivní sentinelové uzliny, provádí se konvenční gastrektomie.
    • Pokud byly v permanentní patologii diagnostikovány mikrometastázy nebo izolované nádorové buňky v sentinelových mízních uzlinách, reoperace klasické gastrektomie se neprovádí.
    • Nicméně reoperace konverzní gastrektomie by měla být provedena v případě makrometastázy, pozitivního hlubokého a laterálního okraje, více než pT2 léze v trvalé patologii.
  3. Eradikace H. pylori - Neexistoval žádný jasný důkaz, že eradikace H. pylori snížila rozvoj metachronního karcinomu žaludku. Eradikace H. pylori byla plánována na základě rozhodnutí lékaře nebo potřeby pacienta. Nedávno však byl v NEJM publikován vliv eradikace H. pylori na rozvoj metachronního karcinomu žaludku (Choi et al. 2018). Proto bude od nynějška zařazeným pacientům s H. pylori doporučena eradikace H. pylori.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju, Korejská republika
        • Gyeongsang National University
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediná léze adenokarcinomu v předoperační endoskopické biopsii
  • klinického stadia T1N0 v předoperačním hodnocení endoskopie a počítačové tomografie
  • velikost nádoru: méně než 3 cm
  • umístění: 2 cm od pyloru nebo kardie
  • ve věku 20 až 80 let
  • ECOG 0 nebo 1
  • pacient, který smlouvu podepsal
  • pacient, u kterého je podezření na laparoskopickou asistovanou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • indikace endoskopické submukózní resekce
  • inoperabilní pro špatnou srdeční, plicní funkci
  • těhotná
  • alergická reakce, předchozí operace horní části břicha kromě laparoskopické cholecystektomie, předchozí radiační terapie horní části břicha
  • diagnostikována jako malignita do 5 let kromě karcinomu in situ karcinomu děložního čípku a karcinomu štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laparoskopická biopsie sentinelové uzliny
Na tomto rameni by mohla být provedena laparoskopická biopsie sentinelové uzliny nebo operace pro zachování žaludku
Postup: Laparoskopická biopsie sentinelové uzliny
V experimentálním rameni by mohla být provedena laparoskopická biopsie sentinelové uzliny nebo operace pro zachování žaludku.
Aktivní komparátor: Gastrektomie asistovaná laparoskopií
Konvenčním postupem je laparoskopicky asistovaná gastrektomie u pacientů s časným karcinomem žaludku.
Postup: Gastrektomie asistovaná laparoskopií
V kontrolní větvi bude provedena laparoskopicky asistovaná gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin (D1+ nebo více).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Primárním koncovým bodem je však 3 roky přežití bez onemocnění a údaje o přežití můžeme analyzovat o tři roky později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Budeme shromažďovat údaje o morbiditě a mortalitě za pooperačních 30 dnů. Proto bude tento cílový bod dokončen o měsíc později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci.
30 dní po operaci
skóre globální škály zdravotního stavu, funkční škály a škály symptomů/položky Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30 a STO22
Časové okno: 3 roky
Průzkum kvality života bude prováděn pravidelně po dobu tří let po operaci. Měřícím nástrojem je Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30 a STO22. V EORTC QLQ C30 je 1 globální škála zdravotního stavu, 5 funkčních škál a 9 škál/položek symptomů. EORTC QLQ STO22 obsahuje 5 stupnic symptomů a 4 jednotlivé položky. Každá stupnice a položka má rozsah 0 až 100. Vyšší skóre globálního zdravotního stavu a funkční škály indikují lepší kvalitu života a nižší skóre škál symptomů značí lepší kvalitu života. V těchto dotaznících není žádné součtové skóre.
3 roky
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
5 let po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
5 let po operaci
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Primárním koncovým bodem je však 3 roky přežití bez onemocnění a údaje o přežití můžeme analyzovat o tři roky později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci.
3 roky po operaci
3letá úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Primárním koncovým bodem je však 3 roky přežití bez onemocnění a údaje o přežití můžeme analyzovat o tři roky později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci.
3 roky po operaci
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
3 roky po operaci
5letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci.
5 let po operaci
5letá úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SENORITA 2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto téma probereme později na výzkumném setkání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení