Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter fase III forsøg med laparoskopisk Sentinel Node Biopsi

13. februar 2022 opdateret af: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Multicenter fase III forsøg med laparoskopisk sentinel node biopsi og mavebevarende kirurgi i tidlig gastrisk cancer

Laparoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi og mavebevarende kirurgi ved tidlig gastrisk cancer er en mindre invasiv metode, som kan øge livskvaliteten. I de sidste to år er multicenter kvalitetskontrolundersøgelse (fase II) blevet udført i Korea, og tolerable resultater blev observeret. Baseret på disse resultater er multicenter fase III-forsøg påkrævet for at validere den kliniske rolle af laparoskopisk sentinel lymfeknudebiopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De endelige analyser inkluderer den modificerede intention til behandlingsanalyse (fuldt analysesæt) og Per Protocol-analyse (inklusive patienter, der har gennemgået en tildelt operation uden tilbagetrækning fra aftale).

  1. Injektion af sporstof og vagtbassindissektion

    • Sporstof: Tc 99m HSA (Humant serumalbumin, 2ml, 0,1mCi/ml) + ICG (indocyaningrøn, 2ml, 5mg/ml)
    • Endoskopisk injektion af sporstof på 4 steder omkring mavekræft
    • Identifikation af sentinelbassin ved hjælp af laparoskopisk sonde (Neoprobe)
    • Laparoskopisk vagtpostbassindissektion og identifikation af vagteknude ved bagbordet

  2. Kirurgiske overvejelser

    • Hvis positive sentinel noder blev diagnosticeret i frosset snit, udføres konventionel gastrectomy.
    • Hvis mikrometastase eller isolere tumorceller i sentinel basin lymfeknuder blev diagnosticeret i den permanente patologi, udføres der ikke reoperation af konventionel gastrectomy.
    • Re-operation af konvertionel gastrectomi bør dog udføres i tilfælde af makrometastase, dyb og lateral margin positiv, mere end pT2 læsion i den permanente patologi.
  3. H.pylori-udryddelse - Der var ingen klare beviser for, at H.pylori-udryddelse reducerede udviklingen af ​​metakron mavekræft. H.pylori udryddelse var planlagt til at udføre i henhold til lægens beslutning eller patientens behov. Men for nylig blev effekten af ​​H.pylori-udryddelse i udviklingen af ​​metakron mavekræft offentliggjort i NEJM (Choi et al. 2018). Derfor vil H. pylori-udryddelse fra nu af blive anbefalet til indrullerede patienter med H.pylori.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
580

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt læsion af adenokarcinom i præoperativ endoskopisk biopsi
  • klinisk stadium T1N0 i den præoperative evaluering af endoskopi og computertomografi
  • tumorstørrelse: mindre end 3 cm
  • placering: 2 cm langt fra pylorus eller cardia
  • i alderen 20 til 80
  • ECOG 0 eller 1
  • patient, der har underskrevet aftalen
  • patient, der er mistænkt for at have gennemgået laparoskopi assisteret gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • indikation af endoskopisk submucosal resektion
  • inoperabel på grund af dårlig hjerte-, lungefunktion
  • gravid
  • har allergisk reaktion, tidligere operation i øvre del af maven undtagen laparoskopisk kolecystektomi, tidligere strålebehandling til øvre del af maven
  • diagnosticeret som malignitet inden for 5 år undtagen carcinoma in situ af livmoderhalskræft og skjoldbruskkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi
Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi eller mavebevarende kirurgi kunne udføres i denne arm
Procedure: Laparoskopisk Sentinel Node Biopsi
Laparoskopisk Sentinel Node-biopsi eller mavebevarende kirurgi kunne udføres i den eksperimentelle arm.
Aktiv komparator: Laparoskopi assisteret gastrectomy
Konventionel procedure er laparoskopi assisteret gastrectomy hos tidlig gastrisk cancerpatient.
Procedure: Laparoskopi assisteret gastrectomy
I kontrolarmen vil der blive udført laparoskopi-assisteret gastrectomi med lymfeknudedissektion (D1+ eller mere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Det primære endepunkt er dog 3 års sygdomsfri overlevelse, og vi kan analysere overlevelsesdata tre år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter gennemgik intervention.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Vi vil indsamle morbiditets- og dødelighedsdata for postoperative 30 dage. Derfor vil dette endepunkt blive afsluttet en måned senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet.
30 dage efter operationen
scores af global sundhedsstatusskala, funktionelle skalaer og symptomskalaer/emner fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og STO22
Tidsramme: 3 år
Undersøgelse for livskvalitet vil blive udført regelmæssigt i tre år efter operationen. Måleværktøj er European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 og STO22. I EORTC QLQ C30 er der 1 global sundhedsstatusskala, 5 funktionsskalaer og 9 symptomskalaer/elementer. EORTC QLQ STO22 inkluderer 5 symptomskalaer og 4 enkelte elementer. Hver skala og punkt går fra 0 til 100. Højere score for global sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet og lavere score af symptomskalaer indikerer bedre livskvalitet. Der er ingen opsummeret score i disse spørgeskemaer.
3 år
5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet
5 år efter operationen
5 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet
5 år efter operationen
3 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Det primære endepunkt er dog 3 års sygdomsfri overlevelse, og vi kan analysere overlevelsesdata tre år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter gennemgik intervention.
3 år efter operationen
3 års sygdomsspecifik dødsrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Det primære endepunkt er dog 3 års sygdomsfri overlevelse, og vi kan analysere overlevelsesdata tre år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter gennemgik intervention.
3 år efter operationen
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
3 år efter operationen
5 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet.
5 år efter operationen
5 års sygdomsspecifik dødsrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
En samlet indskrivningsperiode formodes at være fire år, og patienterne vil blive fulgt op i fem år. Derfor kan vi færdiggøre dataindsamlingen fem år senere fra det tidspunkt, hvor de sidst indskrevne patienter blev indgrebet
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SENORITA 2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil diskutere dette emne på forskningsmødet senere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger